Vaistinis preparatas: Nimesil
Puslapis: 5


In vitro tyrimų metu pastebėta, kad nimesulidą iš jo prisijungimo vietų išstumia tolbutamidas, salicilo bei valproinė rūgštis. Nors tokia sąveika kraujo plazmoje nustatyta, ji kliniškai reikšmingai nepasireiškė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nimesil per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų visiška rizika padidėja nuo mažiau kaip 1%, apytikriai, iki 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių įrodyta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, dažnumas. Nimesil negalima vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai aiškiai būtina. Jei Nimesil vartoja planuojančios pastoti moterys, nėščiosios pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.

Visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:

toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);

inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.

Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:

vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;

gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

Žindymas

Ar nimesulido išsiskiria į žindyvės pieną, nenustatyta. Nimesil vartoti žindymo metu draudžiama (žr. taip pat 4.3 ir 5.3 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Apie Nimesil poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pacientai, kuriems vartojant Nimesil atsiranda galvos svaigimas, sukimasis (vertigo) ar mieguistumas, turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais* (apytikriai 7800 pacientų) nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio požymiai ir stebėjimo po to, kai vaistas pateko į rinką, metu nustatytas jų dažnumas: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100,<1/10), nedažni (>1/1000,<1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutikimai

*Reti

*Anemija*

Eozinofilija*

*

*

*Labai reti

*Trombocitopenija

Pancitopenija

Purpura

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Reti

*Padidėjęs jautrumas*

*

*

*Labai reti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>