Vaistinis preparatas: AXASTROL
Puslapis: 5


Tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis reprodukcijai (sumažėjęs sėkmingų pastojimų skaičius ir laikinas nevaisingumas). Šie pokyčiai yra susiję su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu. Saugumo ribos, lyginant su terapine doze žmogui, yra pakankamos.

Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta.

Su anastrozolu atliktų genotoksiškumo tyrimų duomenys parodė, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio šis vaistas nesukelia.

Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių, kurios vartojo dozes, sukeliančias 100 kartų didesnę ekspoziciją, negu terapinė dozė žmogui, patelėms padaugėjo kepenų navikų ir gimdos stromos polipų, o patinams – skydliaukės adenomų. Manoma, kad šie pokyčiai neturi klinikinės reikšmės.

2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo nepiktybinių kiaušidžių navikų, pakito limforetikulinių navikų dažnis (sumažėjo histiocitinių sarkomų patelėms ir padaugėjo kritimų dėl limfomos). Manoma, kad šie pokyčiai yra pelėms specifinė aromatazės slopinimo pasekmė ir neturi klinikinės reikšmės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K-30

Mikrokristalinė celiuliozė pH 102

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E572)

Talkas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 5cp (E464)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutės, kuriose yra 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 ir 300 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS. Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija

Tel. +371 7083205

Faksas +371 7083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/08/1249/001

N28 - LT/1/08/1249/002

N30 - LT/1/08/1249/003

N50 - LT/1/08/1249/004

N84 - LT/1/08/1249/005

N98 - LT/1/08/1249/006

N100 - LT/1/08/1249/007

N300 - LT/1/08/1249/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>