Vaistinis preparatas: Palin
Puslapis: 5


Tyrimų su pelėmis duomenimis, patinams sugirdyto vaisto LD50 yra 5 g/kg kūno svorio, patelėms – 6 g/kg kūno svorio. Suleisto į veną vaisto LD50 yra didesnė negu 1 g/kg kūno svorio. Visų trijų metabolitų ūminis toksinis poveikis yra mažas (sugirdyto vaisto LD50 buvo didesnė negu 5 g/kg kūno svorio, suleisto į veną – didesnė negu 0,5 g/kg kūno svorio.

Lėtinis toksinis poveikis

Tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu reikšmingų patologinių, kraujo ir biocheminių rodmenų pokyčių nepastebėta. Žiurkėms, kurioms pašalintas vienas inkstas, pastebėtas šioks toks šlapalo koncentracijos kraujo serume padidėjimas. 7 parų pelėms, kurios 2 – 7 parą buvo veikiamos didelėmis pipemido rūgšties dozėmis, pastebėtas raišumas. Histopatologinis sąnarių (kelio, alkūnės, priekinių ir užpakalinių pėdos sąnarių) tyrimas parodė chondrocitų išnykimą, jungiamojo audinio degeneraciją ir sąnarių kremzlės eroziją. Pelėms, kurios buvo veikiamos didele vaisto doze 14 parų, palyginti su toms, kurios vaistu buvo veikiamos 7 paras, nustatyti mažesni sąnarių pokyčiai rodo, kad minėti pokyčiai gali būti grįžtami. Šie duomenys yra suderimai su kitų chinolonų sukeltos artropatijos duomenimis.

Teratogeninis poveikis

Net vartojant 2 -25 kartus didesnę už gydomąją pipemido rūgšties dozę reikšmingo embriotoksinio poveikio ar įtakos atsivestų pelių, žiurkių ir triušių jauniklių augimui nepastebėta. Reikėtų akcentuoti aukščiau minėtos artropatijos atsiradimo galimybę.

Mutageninis poveikis

Tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad DNR pažeidimą sukelia stabilus tarpinis pipemido rūgšties darinys, kuris tikriausiai sintezuojamas kepenyse ir galutine forma paverčiamas kituose audiniuos, kadangi tik sugirdyta pipemido rūgštis sukėlė mutaciją. Pavartota lokaliai ji mutacijų nesukėlė. Mutacijų skaičiaus priklausomumo nuo dozės nepastebėta. Tyrimais, atliktais su Salmonella typhimurium hisG48 padermės bakterijomis, parodyta, kad pipemido rūgštis yra laisvųjų deguonies radikalų generatorius.

Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtas poveikis, pasireiškęs tik esant ekspozicijai, gerokai didesnei už didžiausią vaisto ekspoziciją žmogui, rodo, kad klinikai  jis yra mažai reikšmingas.

Kancerogeninis poveikis

Pipemido rūgštis grįžtamai stabdo metilcholantrenu transformuotų pelės ląstelių augimą minkštame agare.

Įprastų galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kukurūzų krakmolas

Kapsulės korpusas ir dangtelis

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Patent mėlynasis V (E131)

Juodasis PN (E151)

Chinolino geltonasis (E104)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>