Vaistinis preparatas: Imodium Plus
Puslapis: 5


Tyrimų metu šunims, kurie 12 mėnesių vartojo 5 mg/kg kūno svorio dienos dozę (ji yra 30 kartų didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) ir žiurkėms, kurios 18 mėnesių vartojo 40 mg/kg kūno svorio dienos dozę (ji yra 240 kartų didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), toksinio poveikio nepasireiškė, tačiau gyvūnai suėsdavo mažiau ėdalo, todėl šiek tiek sumažėjo jų kūno svorio augimas. Šunims toksinio poveikio nesukelianti dienos dozė buvo 1,25 mg/kg kūno svorio (ji yra 8 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), žiurkėms ( 10 mg/kg kūno svorio (ji yra 60 kartų didesnė už rekomenduojamą didžiausią dozę žmogui).

Tyrimų in vitro bei in vivo rezultatai rodo, jog genotoksinio poveikio loperamidas nesukelia.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu labai didelė loperamido dienos dozė, t. y. 40 mg/kg kūno svorio (ji yra 240 kartų didesnė už rekomenduojamą didžiausią dozę žmogui), sukėlė toksinį poveikį vaikingoms žiurkių patelėms, sutrikdė jų vaisingumą ir vaisiaus išgyvenamumą. Maža dozė vaisiaus ir patelės sveikatai poveikio nedarė, vystymosi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nesutrikdė.

Simetikonas yra linijinis polidimetilsilikonas, daug metų vartojamas ne tik medicinos praktikoje. Jis laikomas biologiškai neveiklia ir toksinio poveikio nesukeliančia medžiaga, todėl specifinių toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenų nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė ir kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bazinis polimetakrilatas

Celiuliozės acetatas

Sorbitolis (E420)

Dekstratai

Mėtų ir vanilės aromatinė medžiaga

Sacharino natrio druska

Stearino rūgštis

Kalcio fosfatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Imodium Plus tabletės yra supakuotos į ACLAR /PVC bei aliuminio folijos lizdines plokšteles, padengtas karščiui atspariu vinilo ir akrilo apvalkalu.

Kartono dėžutėje yra 6 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil Products Limited

c/o Johnson &Johnson, Foundation park

Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/01/1996/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

___________________



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>