Vaistinis preparatas: Olanzapine Ranbaxy
Puslapis: 8


Tyrimų su sveikomis moterimis žindymo laikotarpiu duomenimis, olanzapinas prasiskverbė į motinos pieną. Vidutinė ekspozicija kūdikio organizme (mg/kg) pusiausvyros apykaitos sąlygomis sudarė 1,8 % motinos suvartotos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti, kad vartojant olanzapiną, kūdikio žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl pacientus reikia perspėti, kad būtų atsargūs valdydami mechanizmus, įskaitant vairavimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugusieji

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė ? 1 % pacientų), susijusios su olanzapino vartojimu, buvo somnolencija, kūno svorio padidėjimas, eozinofilija, prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), gliukozurija, apetito padidėjimas, galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas (žr. 4.4 skyrių), diskinezija, ortostatinė hipotenzija, anticholinerginis poveikis, trumpalaikis simptomų nesukeliantis kepenų transaminazių suaktyvėjimas (žr. 4.4 skyrių), išbėrimas, astenija, nuovargis ir edema.

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys, remiantis savanoriškais pranešimais ir klinikinių tyrimų duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (? 10 %), dažni (nuo ? 1 % iki < 10 %), nedažni (nuo ? 0,1 % iki < 1 %), reti (nuo ? 0,01 % iki < 0,1 %), labai reti (< 0,01 %), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Eozinofilija

*Leukopenija

Neutropenija

*Trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Alerginė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Svorio padidėjimas 1

*Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 2, 3

Gliukozės koncentracijos padidėjimas 4

Trigliceridų koncentracijos padidėjimas 2, 5

Gliukozurija

Apetito padidėjimas

*

*Diabeto atsiradimas arba pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze ar koma, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių)

Hipotermija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Somnolencija

*Galvos svaigimas

Akatizija 6

Parkinsonizmas 6

Diskinezija 6

*

*Traukuliai, kurie daugeliu atvejų pasireiškė pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių arba nustatyta traukulių rizikos veiksnių

Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių)

Distonija (įskaitant okulogiraciją)

Vėlyvoji diskinezija

Nutraukimo simptomai 7

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*

*Bradikardija

QTc intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių)

*Skilvelinė tachikardija ar skilvelių virpėjimas, staigi mirtis (žr. 4.4 skyrių)

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*

*Ortostatinė hipotenzija

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>