Vaistinis preparatas: SmofKabiven Peripheral
Puslapis: 8


Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad vartojant aminorūgščių, teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio nepasireiškia, taip pat vartojant rekomenduojamomis dozėmis (pakaitinei terapijai) riebalų emulsijos, tokio poveikio nepastebėta.

Pakaitinei terapijai vartojant fiziologinę mitybos produktų (aminorūgščių, riebalų emulsijos ir natrio glicerofosfato) normą, nepastebėta nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio arba įtakos reprodukcijai ar vaisingumui. 

Tyrimais (maksimizacijos testu) su jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad žuvų taukai sukelia vidutinio sunkumo odos jautrumą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio žuvų taukų poveikio nepastebėta.

Atliekant Smoflipid lokalaus poveikio (toleravimo) tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas.

Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Išgryninti kiaušinių fosfolipidai

Visų racematų (-Tokoferolis

Natrio hidroksidas (sureguliuoti pH)

Natrio oleatas

Ledinė acto rūgštis (sureguliuoti pH)

Vandenilio chlorido rūgštis (sureguliuoti pH)

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas parduoti paruošto medicininio preparato

2 metai.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą

Suardžius maišo kamerų siūles, cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 (C temperatūroje išlieka 36 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą (žr. 6.3 skyrių)

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą su priedais (žr. 6.3 skyrių).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišelis su apvalkalu. Maišelį nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras. Deguonies absorbentas yra tarp maišelio ir apvalkalo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>