Vaistinis preparatas: SmofKabiven Peripheral
Puslapis: 9


Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės (Excel arba Biofine). Vidinio maišelio Excel plėvelė yra trijų sluoksnių. Vidinis sluoksnis yra pagamintas iš poli (propileno ir etileno kopolimero) bei stireno ir etileno bei butileno ir stireno termoplastinio elastomero (SEBS). Vidurinis sluoksnis pagaminta iš SEBS ir išorinis sluoksnis pagamintas iš kopoliesterio ir eterio.

Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Vidinio maišelio Biofine plėvelė yra pagaminta iš poli (propileno ir etileno kopolimero), sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS) ir sintetinės gumos polistireno ir blokinio izopreno (SIS). Infuzijos sistemos prijungimo ir papildomo prijungimo vietos pagamintos iš polipropileno ir sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS). Jos užkimštos sintetiniais poliizopreno (be latekso) kamščiais.

Aklinoji prijungimo vieta, naudojama tik gamybos metu, pagaminta iš polipropileno, užkimšta

sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Pakuotė

Pakuotė, kurioje yra 1206 ml, 1448 ml arba 1904 ml preparato.

Tiekiamos viena arba keturios 1206 ml, viena arba keturios 1448 ml, viena arba trys 1904 ml (Excel) bei keturios 1904 ml (Biofine) pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o riebalų emulsija balta ir homogeninė.

Prieš vartojimą maišo trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, o bet kuriuos priedus supilti per papildomo prijungimo angą.

Nutraukus nuplėšiamas plėveles, kad mišinys būtų homogeninis, prieš pat infuziją maišelį reikia kelis kartus pavartyti, mišinyje neturi būti bet kokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Suderinamumas

SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais medikamentų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenis pateikia rinkodaros teisės turėtojas.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

Preparatas yra vienkartinis. Likusį po infuzijos mišinį būtina išpilti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB,

SE-75174 Uppsala,

Švedija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(1206 ml), N1 – LT/1/09/1498/001

(1206 ml), N4 – LT/1/09/1498/002

(1904 ml), N1 – LT/1/09/1498/003

(1904 ml), N3 – LT/1/09/1498/004

(1904 ml), N4 – LT/1/09/1498/005

(1448 ml), N1 – LT/1/09/1498/006

(1448 ml), N4 – LT/1/09/1498/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2009-03-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-02

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>