Vaistinis preparatas: Timolol Sandoz
Puslapis: 8


Tyrimų su žiurkėmis, kurios 2 metus su pašaru vartojo timololio vandenilio maleato, duomenimis, patinams, vartojusiems 300 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę (1 mg/kg kūno svorio), dažniau atsirasdavo antinksčių feochromocitoma (duomenys statistiškai patikimi, p ? 0,05). Žiurkėms, vartojusioms 25 – 100 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę, minėtų pokyčių neatsirado.

Tyrimų su pelėmis, kurios visą gyvenimą su pašaru vartojo timololio, duomenimis, gyvūnams padaugėjo (duomenys statistiškai patikimi, p ? 0,05) gerybinių ir piktybinių plaučių auglių bei gerybinių gimdos polipų patelėms, vartojusioms 500 mg/kg kūno svorio paros dozę. Gyvūnams, vartojusiems 5 – 50 mg mg/kg kūno svorio paros dozę, minėtų pokyčių nepastebėta.

Gyvūnams, vartojusiems 500 mg mg/kg kūno svorio paros dozę, dažniau pastebėta pieno liaukų adenokarcinomų. Šis pokytis yra susijęs su įvairių medikamentų, kurie didina prolaktino koncentraciją serume, vartojimu.

Suaugusioms moterims, kurios kasdien gėrė ne daugiau kaip 60 mg timololio vandenilio maleato (didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę), klinikai reikšmingų prolaktino kiekio kraujo serume pokyčių nepastebėta.

Pelių patelėms, vartojusioms 500 mg/kg kūno svorio paros dozę, padidėjo auglių atsiradimo dažnis (duomenys statistiškai patikimi, p ? 0,05).

Toksinis poveikis dauginimuisi

Dauginimosi ir vaisingumo tyrimų su žiurkėmis, vartojusiomis net 150 kartų didesnę už didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę, metu patinų ir patelių vaisingumo sutrikimo nepastebėta.

Timololio teratogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir triušiais, kurie vartojo net 50 mg/kg kūno svorio paros dozę (50 kartų didesnę už didžiausią žmogui gerti rekomenduojamą dozę), metu vaisiaus sklaidos trūkumų nenustatyta. Nors minėtą dozę vartojusių žiurkių atsivestiems jaunikliams lėčiau kaulėjo kaulai, kitokio poveikio gyvūnų vados vystymuisi nepastebėta.

1000 mg/kg kūno svorio paros dozė (1000 kartų didesnė už didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę) sukelia toksinį poveikį vaikingai patelei ir skatina vaisiaus rezorbciją.

Minėtas poveikis pastebėtas ir triušių patelėms, vartojusioms iki 100 kartų didesnę už didžiausią žmogui gerti rekomenduojamą dozę, tačiau toksinis poveikis vaikingai patelei nepasireiškė.

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Benzalkonio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Benzalkonio chloridas kaupiasi minkštuosiuose kontaktiniuose lęšiuose ir po to ilgą laiką iš jų atsipalaiduoja, todėl gali pažeisti rageną.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas 6 savaitės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>