Vaistinis preparatas: CarvedilolHEXAL
Puslapis: 12


Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis, kurios vartojo atitinkamai 75 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozę (38 – 100 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) metu karvedilolio gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį nepastebėta.

Tyrimų in vitro bei in vivo su žinduoliais ir kitokiomis gyvūnų rūšimis metu karvedilolio gebėjimo skatinti mutacijos atsiradimą nepastebėta.

200 mg/kg kūno svorio arba didesnė karvedilolio dozė vaikingoms žiurkėms sukėlė nepageidaujamą poveikį vaikingumui bei vaisingumui. 60 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė (30 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) lėtino vaisiaus augimą bei vystymąsi. Žiurkių ir triušių patelėms, kurios vartojo atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ir 75 mg/kg kūno svorio dozę (38 – 100 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę), pasireiškė embriotoksinis poveikis (padaugėjo po implantacijos žuvusių embrionų), tačiau deformacijų nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Povidonas K30

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Geltonasis geležies oksidas (E 172).

CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Povidonas K30

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Povidonas K30

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5. Pakuotė

Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.

Pakuotė, kurioje yra 30, tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG

Industriestra?e 25

D- 83607 Holzkirchen

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

CarvedilolHEXAL 6,25 mg: 03/8112/5

CarvedilolHEXAL 12,5 mg: 03/8113/5

CarvedilolHEXAL 25 mg: 03/8114/5

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003 06 10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>