Vaistinis preparatas: Carboplatin Actavis
Puslapis: 9


Tyrimų metu žiurkėms karboplatina sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį. Tyrimų in vivo ir in vitro metu karboplatina darė mutageninį poveikį. Ar ji gali daryti kancerogenį poveikį, neištirta, tačiau preparatai, kurių veikimo būdas ir mutageninis poveikis yra panašūs į karboplatinos, kancerogeninį poveikį sukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Karboplatina gali sąveikauti su aliuminiu sudarydama juodas nuosėdas. Infuziniam karboplatinos tirpalui ruošti ir jam infuzuoti negalima naudoti adatų, švirkštų, kateterių ar intraveninių infuzinių sistemų, kurių aliuminio turinčios dalys gali liestis su karboplatina. Atsiradus nuosėdų, gali sumažėti karboplatinos antinavikinis aktyvumas.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai: 18 mėn.

Po praskiedimo: 8 val.

Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 8 val. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą būtina infuzuoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidaryti buteliukai.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po praskiedimo.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje (žr. 6.3 skyrių).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo bespalvio stiklo buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliumininiu dangteliu su oranžiniu polipropileniniu disku.

Buteliukai gali būti įdėti arba neįdėti į apsauginį plastikinį įdėklą.

Pakuotės dydis: vienas 5 ml, 15 ml, 45 ml, 60 ml koncentrato buteliukas ir 5x5 ml buteliukai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui.

Užteršimas

Jeigu karboplatinos patenka į akis arba ant odos, užterštą vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens arba izotoninio natrio chlorido tirpalo. Laikiną odos dilginimą galima slopinti raminamuoju kremu. Jeigu preparato patenka į akis, reikia kreiptis į gydytoją.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Preparato skiedimas

Prieš infuziją Carboplatin Actavis reikia praskiesti 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu tiek, kad koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,5 mg/ml.

Saugaus darbo su antinavikiniais preparatais nurodymai

1. Infuzinį Carboplatin Actavis tirpalą turi ruošti tik specialistas, turintis saugaus darbo su chemoterapiniais preparatais patirties.

2. Tirpalą reikia ruošti tam skirtoje vietoje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>