Vaistinis preparatas: Pentilin
Puslapis: 5


Ūmaus toksiškumo tyrimai parodė atitinkamai LD50 vertės pelėmis 195 mg / kg kūno svorio suleidus į veną ir 1385 mg / kg kūno svorio preparato išgėrus ir atitinkamai žiurkėms 230 mg / kg kūno svorio suleidus į veną ir 1.770 mg / kg kūno svorio išgėrus pentoksifilino. Tai reiškia, kad pentoksifilino toksiškumas yra mažas.

Lėtinis toksiškumas

Tiriant lėtinį toksiškumą, vienerius metus pentoksifilino buvo maišoma į ėdalą žiurkėms iki 1000 mg/kg kūno svorio ir šunims iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozėmis. Su vaistu susijusio toksinio organų pažeidimo nenustatyta. Pavieniams šunims, kurie vienerius metus su ėdalu gaudavo 320 mg/kg kūno svorio ar daugiau pentoksifilino per parą, sutriko judesių koordinacija, pasireiškė kraujotakos nepakankamumas, kraujavimas, plaučių edema, sėklidėse rasta gigantinių ląstelių.

Galimas mutageninis poveikis

Mutageniškumo tyrimų (Ames, mikrobranduolių ir UDS testo) rezultatai mutageninio poveikio nerodė.

Galimas kancerogeninis poveikis

Atlikti ilgalaikiai (iki 18 mėn.) galimo kancerogeninio poveikio tyrimai, duodant šio vaisto pelėms iki 450 mg/kg kūno svorio paros dozėmis. Kancerogeninio poveikio pelėms nenustatyta. Žiurkių patelėms duodant šio vaisto iki 450 mg/kg kūno svorio paros dozėmis nustatytas ribinis pieno liaukų gerybinių fibroadenomų padažnėjimas. Šių duomenų reikšmė žmogui neaiški, kadangi tai buvo tik ribinis statistiškai reikšmingas padažnėjimas naviko, kuris vyresnio amžiaus žiurkėms atsiranda savaime.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas šio vaisto duodant žiurkėms, pelėms, triušiams ir šunims. Duomenų, rodančių teratogeninį poveikį, embriotoksinį poveikį ar įtaką vaisingumui, negauta. Padidėjusi vaisiaus rezorbcija buvo stebima žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu vartojusioms dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už geriamą terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.

Pentoksifilino ir jo metabolitų išsiskiria į patelės pieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pentilin 400 mg

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Titano dioksidas (E171)

Talkas.

Pentilin 600 mg

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pentilin 400 mg

Aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 plokštelės po 10 tablečių).

Pentilin 600 mg

Aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 plokštelės po 10 tablečių) arba 100 tablečių (10 plokštelių po 10 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>