Vaistinis preparatas: YAZ
Puslapis: 12


dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti SKT vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja;

egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra susirgimo krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SKT vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie YAZ perdozavimą iki šiol negauta. Atsižvelgiant į bendrąją SKT vartojimo patirtį, perdozavimas galėtų sukelti pykinimą ir vėmimą, o jaunoms mergaitėms – negausų kraujavimą iš makšties. Priešnuodžio nėra, o prireikus, taikyti palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - fiksuoti progestagenų ir estrogenų deriniai.ATC kodas - G03AA12

Pearl indeksas metodo nepatikimumui: 0,41 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 0,85) Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 0,80 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 1,30)

Kontraceptinis YAZ poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos gleivinės pokyčiai.

YAZ yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestageno drospirenono. Vartojant gydomąją dozę, drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnai antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninių, gliukokortikoidinių ir antigliukokortikoidinių savybių. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralųjį hormoną progesteroną.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad YAZ silpnos antimineralkortikoidinės savybės pasireiškia silpnu antimineralkortikoidiniu poveikiu.

Buvo atlikti du daugiacentriai, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami tyrimai nustatyti YAZ veiksmingumą ir saugumą moterims su vidutinio sunkumo paprastaisiais spuogais.

Po šešių mėnesių gydymo YAZ, palyginti su placebu, pademonstravo statistiškai žymiai didesnį 15,6 % uždegiminių pažeidimų (49,3 %, palyginti su 33,7 %), 18,5 % neuždegiminių pažeidimų (40,6 %, palyginti su 22,1 %) ir 16,5 % bendro pažeidimų kiekio (44,6 %, palyginti su 28,1 %) sumažinimą. Be to pagal Tyrėjo pateiktą bendro įvertinimo (ISGA) skalę didesnei daliai moterų, 11,8 % (18,6 %, palyginti su 6,8 %), nustatyta „švari“ arba „beveik švari“ oda.

Farmakokinetinės savybės

Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija serume – maždaug 38 ng/ml – atsiranda, praėjus maždaug 12 valandoms po vienkartinės dozės išgėrimo. Biologinis prieinamumas yra maždaug 7685 %. Kartu vartojamas maistas biologinio prieinamumo neveikia.

Pasiskirstymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>