Vaistinis preparatas: Naklofen SR
Puslapis: 7


Ūminio toksiškumo tyrimai parodė palyginus didelį geriamo, į pilvaplėvės ertmę, į veną ar po oda vartojamo diklofenako toksiškumą laboratoriniams gyvūnams. Daugumai gyvūnų rūšių LD50 buvo mažesnė kaip 500 mg/kg: pelėms – 116-530 mg/kg, žiurkėms – 52-240 mg/kg, triušiams – didesnė kaip 100157 mg/kg, šunims – 42-59 mg/kg. LD50 beždžionėms buvo 3200 mg/kg. Remiantis šių tyrimų duomenimis, žiurkės ir šunys yra jautresni toksiniam diklofenako poveikiui negu kitų rūšių gyvūnai.

Ilgai iki 16 mg/kg kūno svorio dozėmis gerti duodamas diklofenakas sukėlė toksinį poveikį žiurkių virškinimo traktui ir kepenims. Tyrimų su rezus beždžionėmis rezultatai buvo kitokie: virškinimo trakto pažeidimų rasta tik skiriant šio vaisto didžiausiomis dozėmis (75 mg/kg per parą) 6 mėnesius. Manoma, kad su rūšimi susiję toksiškumo skirtumai priklauso nuo skirtingo šio vaisto metabolizmo. Pažymėta, kad žmonių organizme diklofenakas metabolizuojamas panašiai kaip rezus beždžionių.

Yra duomenų, kad diklofenakas ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys preparatai slopina ovuliaciją žiurkių ir triušių patelėms ir sulėtina implantaciją žiurkių patelėms (5). NVNU gali turėti įtakos mažiausiai vieno tipo moteriškos lyties vaisingumui. Prostaglandinų sintezės slopinimo metu padidėja dažnis liuteinizuoto nepratrūkusio folikulo sindromas, tai sąlygos, kuriose normalus progesterono kiekis serume atitinka ovuliaciją, bet ciklas yra neovuliacinis, nes folikulo sienelės yra neplyšusios. Ultragarsinio tyrimo metu, stebint folikulo vystimąsi, moterims vartojančioms kai kuriuos NVNU, penkis kartus padidėja rizika šio sindromo išsivystymui. Ilgalaikis NVNU vartojimas gydant lėtinį skausmą ar reumatinius susirgimus gali įtakoti vaisingumą. Panašūs duomenys yra tiek COX-1 tiek COX-2 NVNU.

Su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais atliktais poveikio reprodukcijai tyrimais diklofenako teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau iki 20 mg/kg paros dozės gali sukelti toksinį poveikį nėščiai patelei ir vaisiui. Dėl diklofenako sukeliamo prostaglandinų sintezės slopinimo gali prailgėti nėštumo trukmė.

Diklofenako mutageninio ir kancerogeninio poveikio nenustatyta. Tyrimais in vitro ir in vivo nustatytas galimas šio vaisto fototoksinis poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Polisorbatas 80

Makrogolis 6000

Hipromeliozė

Cetilo alkoholis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas

Povidonas

Magnio stearatas

Titano dioksidas (E171)

Geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC folija).

Dėžutėje yra 20 pailginto atpalaidavimo tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>