Vaistinis preparatas: Baclosal
Puslapis: 6


Ūminis geriamojo baklofeno toksinis poveikis nustatytas tyrimų su pelių ir žiurkių patelėmis metu. Nustatyta, kad dėl baklofeno poveikio pasireiškė miorelaksacija ir išnyko gyvūnų reakcija į išorinius dirgiklius. Pavartoję preparato, gyvūnai nugaišo po 2 – 3 val. Geriamojo baklofeno DL50 žiurkių patelėms buvo 251 mg/kg kūno svorio, o pelių patelėms ( 130 mg/kg kūno svorio.

Poūmis toksinis poveikis

6 savaites enteriniu būdu vartojant 12,5 mg/kg kūno svorio arba 25,1 mg/kg kūno svorio baklofeno paros dozes, buvo slopinamas žiurkių kūno svorio didėjimas bei sumažėjo vidaus organų (kepenų ir inkstų) masė. Histologiniais tyrimais žiurkių kepenyse, širdyje, inkstuose ir plaučiuose patologinių pokyčių neaptikta. Enteriniu būdu vartojama 6,5 mg/kg kūno svorio arba 13 mg/kg kūno svorio paros dozė sumažino pelių motorikos koordinaciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Želatina

Talkas

Magnio stearatas

Etilceliuliozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno buteliukai, kurių kiekviename yra penkiasdešimt tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Str. 83-200, Starogard Gdanski

Lenkija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Baclosal 10 mg tabletės – LT/1/97/1372/001

Baclosal 25 mg tabletės – LT/1/97/1372/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>