Vaistinis preparatas: Patentex oval N
Puslapis: 2


Ūminis toksinis nonoksinolio-9 poveikis yra silpnas: žiurkėms enteriniu būdu pavartoto medikamento LD50 yra 1-3 g/kg kūno svorio. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir triušiams, medikamento vartojusiems enteriniu būdu, poveikio, rodančio, kad vaistas galėtų kelti specifinį pavojų žmogui, nepasireiškė: tik šunų, 2 metus vartojusių didžiausią tirtą paros dozę, t. y. 90 mg/kg kūno svorio, gerokai padidėjo kepenų svoris. Mutageninio ir teratogeninio poveikio preparatas nesukėlė.Ilgalaikių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas kancerogeninis medikamento poveikis graužikams, neatlikta, tačiau duomenų, rodančių tokio poveikio pasireiškimo galimybę nėra. Poveikio dauginimosi funkcijai, embriono ir vaisiaus vystymuisi bei vystymuisi postnataliniu laikotarpiu, nonoksinolis-9 nedarė.

6. Farmacinė informacija

6.1. Pagalbinės medžiagos

Makrogolis 1500, makrogolis 1000, natrio vandenilio karbonatas, natrio laurilsulfatas, vyno rūgštis.

6.2. Nesuderinamumas

Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

6.3. Tinkamumo laikas

2,5 m.

6.4. Laikymo sąlygos

Medikamentą reikia laikyti ne didesnėje kaip 25( C temperatūroje.

6.5. Pakuotė

Pirminė pakuotė. PVC, PVDC ir PE plėvelės lakštai, kurių kiekviename yra 6 žvakutės. Jos yra 3,15 g, baltos.

Antrinė pakuotė. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 arba 12 žvakučių.

6.6. Vartojimo instrukcija

Žr. 4.2 skyrių.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main, Vokietija

Telefonas ( 4965 1 50 31, faksas ( 4965 5 96 21 50

8. Registravimo liudijimo numeris

96/3536/4

9.Pirmojo registravimo arba perregistravimo data

Reg.1996 03 29

Perreg. 2002 03 13

10. Teksto peržiūros data

2004 09 23

Specialioji redaktorė(Kauno medicinos universiteto Teorinės ir klinikinės farmakologijos katedros doc. A. Pilvinienė

<<< Ankstesnis puslapis