Vaistinis preparatas: Patentex oval N
Puslapis: 1


TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos viršininkas

......................................

VAISTO CHARAKTERISTIKOS SANTRAUKA

1. Vaisto pavadinimas

Patentex oval( N

2. Kiekybinė ir kokybinė sudėtis

Vienoje 3,15 g makšties žvakutėje yra 75 mg nonoksinolio-9 (tarptautinis pavadini- mas(Nonoxinolum), atitinkančio USP reikalavimus.

3. Vaisto forma

Makšties žvakutės

4. Klinikinė informacija

4.1. Indikacijos

Kontracepcija.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Rekomenduojama įstumti vieną žvakutę į makštį per piršto ilgį, likus ne mažiau kaip 10 minučių iki lytinio akto. Nors žvakutė veikia 2 valandas, tačiau jeigu per pirmą valandą ejakuliacijos nebuvo, reikia įstumti antrą žvakutę. Prieš kiekvieną kartotinį lytinį aktą, nepaisant to, kiek laiko praėjo po ankstesnio, į makštį reikia įkišti naują žvakutę ir santykiauti ne anksčiau kaip po 10 minučių.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai žvakučių daliai.

4.4. Specialios atsargumo priemonės

Netinkamai vartojamas medikamentas nuo pastojimo gali neapsaugoti. Norint apsisaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, lytinių santykių metu būtina naudoti ne tik šį lokaliai veikiantį kontraceptiką, bet ir prezervatyvą.

4.5. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika

Kartu su kitais į makštį kišamais preparatais patentekso vartoti negalima.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu patentekso makšties žvakutės nevartotinos. Po gimdymo jų nereikėtų vartoti tol, kol yra išskyrų iš gimdos.

Apie preparato vartojimą kūdikio žindymo laikotarpiu informacijos nepakanka, todėl žindyvėms jo vartoti negalima.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti šilumos pojūtis (apie 1-3 proc. moterų), silpnas lokalus makšties dirginimas.

4.9. Perdozavimas

Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

5. Farmakologinės savybės

5.1. Farmakodinamika

Farmakoterapinė grupė. Lokalaus poveikio kontraceptikas.

Nonoksinolis-9 yra nejoninė aktyvaus paviršiaus medžiaga, todėl sukelia spermicidinį poveikį. Toks poveikis pasireiškia nedelsiant, kadangi preparatas sunaikina spermatozoidų plazmos ir akrosomos membraną, pažeidžia branduolį bei mitochondrijas. Patentekso kontraceptinio veiksmingumo tyrimų metu Perlo indeksas buvo 0,3-1,6.

5.2. Farmakokinetika

Moterų, pavartojusių nonoksinolio-9 į makštį, kraujo serume medikamento nustatyti nebuvo įmanoma (nustatyti įmanoma, kai jo koncentracija būna ne mažesnė kaip 0,8 mcg/ml).

5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Kitas puslapis >>>