Vaistinis preparatas: CAVINTON FORTE
Puslapis: 5


Ūminis toksiškumas. Ūminis toksiškumas tirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Šunims nustatyti LD50 nebuvo įmanoma, nes, sugirdžius 400 mg/kg kūno svorio dozę, jie imdavo vemti.

Poūmis toksiškumas. Žiurkėms į veną leidžiant iki 8 mg/kg kg kūno svorio dozę 14 dienų, o šunims į veną leidžiant iki 5 mg/kg kg kūno svorio dozę 28 dienas, nepastebėta jokių toksinių simptomų. Didesnės nei šios dozės sukėlė seilėtekį, padažnino pulsą ir kvėpavimą. Žiurkės, 28 dienas girdytos net po 25 mg/kg kūno svorio doze, ją toleravo gerai.

Lėtinis toksiškumas. Lėtinio toksiškumo tyrimai truko ilgiau nei vienerius metus ir nenustatyta jokių nei klinikinių, nei laboratorinių ar patologinių nukrypimų; pvz., žiurkėms 6 mėn. sugirdant po 100 mg/kg kūno svorio dozę, neatsirado jokio sisteminio toksinio poveikio. Šunims sumažėjo apetitas ir jie vėmė tuomet, kai sugirdyta dozė siekė 45 mg/kg kūno svorio. Šunims 90 dienų leidžiant į veną didesnę nei 5 mg/kg kūno svorio dozę, atsirado nepageidaujamų klinikinių simptomų: sumažėjo apetitas, atsirado traukulių, padažnėjo pulsas ir kvėpavimas, tačiau laboratoriniai parametrai ir histologiniai tyrimai buvo neigiami.

Poveikis dauginimosi funkcijai. Šių tyrimų rezultatai rodo, kad vinpocetinas nesutrikdė nei patinų, nei patelių vaisingumo, taip pat nenustatyta jokio teratogeninio, embriotoksinio poveikio. Kartais skiriant dideles vinpocetino dozes, prasidėdavo placentinis kraujavimas, ir greičiausiai dėl sustiprėjusios placentos kraujotakos įvykdavo abortas. Nėščioms patelėms toksinis vinpocetino poveikis atsirado tik preparato suleidžiant į veną. Perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimais nenustatyta toksiškumo kitos kartos palikuonims.

Mutageniškumas. Kad vinpocetinas nesukelia mutageninio poveikio, įrodyta keletu metodų.

Karcinogeniškumas. Remiantis dvejus metus trukusių tyrimų rezultatais, galima teigti, kad vinpocetinas žmonėms nekarcinogeniškas.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Talkas

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

CAVINTON 5 mg tabletės: kartono dėžutėje yra 50 tablečių.

CAVINTON FORTE 10 mg tabletės: kartono dėžutėje yra 30, 45, 60, 75 arba 90 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ?t 19-21

1103 Budapest

Vengrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

CAVINTON 5 mg tabletės:

LT/1/94/0885/001

CAVINTON FORTE 10 mg tabletės:

N30 - LT/1/94/0885/002

N45 - LT/1/94/0885/005

N60 - LT/1/94/0885/006

N75 - LT/1/94/0885/007

N90 - LT/1/94/0885/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>