Vaistinis preparatas: Gadovist
Puslapis: 19


1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 15 ml injekcinio tirpalo (17 ml talpos švirkšte).

1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 20 ml injekcinio tirpalo.

1 arba 5 užpildyti užtaisai, kuriuose yra po 15 ml, 20 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo (65 ml talpos užtaise).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Bayer“

Žirmūnų g. 68 A,

LT-09124 Vilnius,

Tel. + 370 5 2336868

*

*

Šis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-14

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Sutrikusi inkstų veikla

Prieš Gadovist vartojimą visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Vartojant kai kuriuos gadolinio turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra

ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis GFG <30 ml/min./1,73 m2), buvo gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NFS). Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidėjusios rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis. Kadangi yra tikimybė, kad vartojant Gadovist gali pasireikšti NFS, todėl pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu galima skirti Gadovist tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir tik tada, kai diagnostinė informacija būtina ir jos neįmanoma gauti taikant nekontrastinį magnetinio rezonanso (MRT) tyrimą. Jei Gadovist vartoti būtina, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Gadovist injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

Kadangi senyvame amžiuje gali sumažėti Gadovist klirensas, 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus yra ypač svarbu ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Netrukus po Gadovist vartojimo hemodializė gali padėti pašalinti Gadovist iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai pacientams, kuriems hemodializė dar neatliekama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadobutrolio skirti.

Gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Gadovist vartojimo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>