Vaistinis preparatas: Infanrix Hib
Puslapis: 5


* vaikams, kuriems pradėta leisti neląstelinės kokliušo vakcinos, dažniau pasireiškia patinimas po palaikomojo skiepo, palyginti su vaikais, kuriems buvo leistos ląstelinės vakcinos. Šios reakcijos praeina vidutiniškai po 4 dienų.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bakterinės vakcinos, ATC kodas – J07AG52.

DTPa komponentas

Praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos, 98,9-99,9% vaikų, vakcinuotų Infanrix Hib, antikūnų prieš stabligės ir difterijos sukėlėjus titras buvo (0,1 TV/ml.

Po revakcinacijos Infanrix Hib vakcina antraisiais gyvenimo metais 99100% vaikų antikūnų prieš difteriją ir stabligę titras buvo (0,1 TV/ml.

Praėjus mėnesiui po pirminės vakcinacijos, atsakas į kiekvieną iš trijų kokliušo antigenų (kokliušo anatoksiną, filamentinį hemagliutininą, pertaktiną) buvo 97,198,9 %, 96,198,3 %, ir 96,298,2 % atitinkamai.

Atsakas į atitinkamus kokliušo antigenus po revakcinacijos Infanrix Hib vakcina antraisiais gyvenimo metais, buvo nustatytas mažiausiai 96,1 %, 95,8 % ir 97,6 % šių vaikų.

Pirminės vakcinacijos Infanrix Hib apsaugos nuo tipiško kokliušo (pagal Pasaulinės Sveikatos Organizacijos apibūdinimą) efektyvumas buvo vertinamas laikotarpiu iki revakcinacijos prospektyvinių, aklų kontakto su namiškiais tyrimų metu. Pagal duomenis, surinktus iš namiškių antrinių kontaktų ten, kur buvo nustatyta tipiško kokliušo atvejų, vakcinos apsauginis efektyvumas buvo 88,7% su abipusiu 95% patikimumo intervalu nuo 76,6% iki 94,6%.

Hib komponentas

Praėjus mėnesiui po pirminės vakcinacijos kurso 92,595,6 % kūdikių nustatytas (0,15 (g/ml titras prieš Hib. Praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos, 99100% vaikų nustatytas (0,15 (g/ml titras; o 97,699,6 % vaikų - daugiau kaip 1,0 (g/ml.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetinių savybių tirti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hib komponentas (milteliai):

Laktozės monohidratas

DTPa komponentas (suspensija):

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Adsorbentas nurodytas 2 sk.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Sumaišius abu vakcinos komponentus, vakciną reikia vartoti nedelsiant.

Jeigu vakcina nevartojama nedelsiant, už paruoštos vakcinos laikymo laiką ir sąlygas atsakingas vartotojas. Ištirpintą vakciną laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 8 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>