Vaistinis preparatas: Infanrix Hib
Puslapis: 4


Labai reti: buliozinis bėrimas, egzema.

Akių sutrikimai

Labai reti: konjunktyvitas.

Revakcinacija

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vietiniai ir generalizuoti simptomai po revakcinacijos buvo aktyviai stebimi ir registruojami dienynuose (paskirta 2 196 dozių).

Apie daugelį nepageidaujamų poveikių pranešta per 48 val. po skiepijimo. Visi poveikiai praėjo be liekamųjų reiškinių.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: paraudimas (> 2cm), patinimas (<2 cm), skausmas injekcijos vietoje (nestiprus ar sukeliamas palietus), paraudimas (<2cm), patinimas injekcijos vietoje (<50 mm), karščiavimas (temperatūra ? 38 °C (rektalinė)), neįprastas verksmas.

Dažni: patinimas (>2 cm), patinimas injekcijos vietoje (>50 mm)*.

Nedažni: skausmas injekcijos vietoje (vaikas ima verkti pakrutinus jo galūnę, ar jam pačiam pajudinus), išplitęs galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį*, karščiavimas (temperatūra ? 39,5°C (rektalinė)).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: neramumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: viduriavimas, apetito stoka.

Dažni: vėmimas.

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu po revakcinacijos aktyviai 31 dieną buvo stebimi visi netikėti reiškiniai (paskirta 2 087 dozių).

Pasireiškę reiškiniai tyrėjų buvo įvardinti kaip galimai susiję.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: kojų edema, nuovargis.

Labai reti: pilvo padidėjimas, edema, skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: svaigimas, sutrikusi eisena, hiperkinezija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas, gastroenteritas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Reti: ausų ligos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: artritas.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nemiga.

Reti: sujaudinimas, emocinis nestabilumas, nervingumas.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.

Reti: virusinė infekcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: išbėrimas

Reti: dermatitas.

Po revakcinacijos (suskiepijus 2 087 dozę) nedažnai buvo pranešama apie traukulius bei febrilinius traukulius. Priežastinis ryšys tarp šių nepageidaujamų poveikių ir vakcinos sudėtinių dalių nebuvo nustatytas.

Stebėjimas vaistui patekus į rinką

Pateikiami bendri nepageidaujamų poveikių, apie kuriuos pranešta vakcinai patekus į rinką, po pirminės vakcinacijos bei revakcinacijos, duomenys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Išplitę patinimas, galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas*.

Labai reti: alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: traukuliai per 23 dienas po skiepijimo, kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotonijos ir susilpnėjusios reakcijos epizodas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Apnėja (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>