Vaistinis preparatas: Infanrix Hib
Puslapis: 3


Skirtingos injekcinės vakcinos turi būti švirkščiamos į kitas vietas.

Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra imunodeficitinė būklė, imuninis atsakas bus nepakankamas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Infanrix Hib neskirta vartoti suaugusiesiems. Nėra informacijos apie vaisto, vartojamo nėštumo ir laktacijos laikotarpiais, saugumą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Pirminė vakcinacija

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vietiniai ir generalizuoti simptomai po pirminės vakcinacijos buvo aktyviai stebimi ir registruojami dienynuose (paskirta 3933 dozių).

Apie daugelį nepageidaujamų poveikių pranešta per 48 val. po skiepijimo. Visi poveikiai praėjo be liekamųjų reiškinių.

Nepageidaujami poveikiai, kurie gali būti susiję su vakcinacija, buvo suskirstyti pagal dažnį.

Dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni (?1/10)

dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

labai reti (<1/10 000)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: paraudimas (< 2cm), patinimas (<2 cm), skausmas injekcijos vietoje (nestiprus ar sukeliamas palietus), neįprastas verksmas.

Dažni: karščiavimas (temperatūra ? 38 °C (rektalinė))

Nedažni: paraudimas (> 2cm), patinimas (>2 cm), skausmas injekcijos vietoje (vaikas ima verkti pakrutinus jo galūnę, ar jam pačiam pajudinus), karščiavimas (temperatūra ? 39,5°C (rektalinė)).



Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: neramumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: viduriavimas, apetito stoka.

Dažni: vėmimas.

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos aktyviai 31 dieną buvo stebimi visi netikėti reiškiniai (paskirta 12 218 dozių).

Pasireiškę reiškiniai tyrėjų buvo įvardinti kaip galimai susiję.

Autonominės nervų sistemos sutrikimai

Reti: prakaitavimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: nuovargis.

Reti: negalavimas.

Labai reti: pilvo padidėjimas, edema, skausmas.

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: sutrikusi eisena, hipokinezija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: enteritas, pilvo pūtimas, gastroenteritas.

Labai reti: pilvo skausmas, seilėtekis, dantų skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti: troškulys.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: hematoma.

Psichikos sutrikimai

Dažni: nervingumas.

Nedažni: sujaudinimas, nemiga.

Labai reti: apatija.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.

Reti: infekcija, vidurinės ausies uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: bronchitas.

Reti; kosulys, dusulys, pneumonija, sloga.

Labai reti: faringitas, stridoras.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: išbėrimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>