Vaistinis preparatas: Finasteride Portfarma
Puslapis: 8


Vaikingoms bengališkosioms makakoms (rezus beždžionėms) visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį į veną injekuojant iki 800 ng paros dozę, atsivestiems patinams jaunikliams nepastebėta sklaidos trūkumų. Tokia dozė yra maždaug 60120 kartų didesnė nei nustatytas finasterido kiekis, būnantis 5 mg paros dozę vartojančio vyro sėkloje ir galintis patekti į moters organizmą su sėkla. Manoma, kad toksinį poveikį reprodukcijai sukelia 5-alfa reduktazės slopinimas. Įvertinus rūšiai būdingo fermento jautrumo finasterido sukeliamam slopinimui skirtumą, farmakologinė ekspozicija viršijama maždaug 4 kartus. Patvirtinant bengališkųjų makakų modelio tinkamumą tiriant žmogaus vaisiaus vystymąsi, vaikingų beždžionių, kurioms kasdien buvo sugirdoma 2 mg/kg kūno svorio dozė (sisteminė ekspozicija (AUC) beždžionių organizme buvo nežymiai (3x) didesnė nei į vyrų, vartojusių 5 mg finasterido per parą, arba maždaug 12 milijonus kartų didesnė už nustatytą finasterido kiekį sėkloje), atsivestiems patinų jaunikliams nustatyta išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Vartojant bet kurią dozę kitų sklaidos trūkumų patinų jaunikliams ir jokių su finasteridu susijusių sklaidos trūkumų patelių jaunikliams nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Dokuzato natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Propilenglikolis

Indigokarminas (E 132)

Chinolino geltonasis FCF (E104)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 15, 28, 30, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, jog pastojo, draudžiama čiupinėti sutrupėjusias ar sulūžusias Finasteride Portfarma tabletes (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Portfarma ehf

Borgart?ni 26,

105 Reykjavik,

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N15 – LT/1/09/1763/001

N28 – LT/1/09/1763/004

N30 – LT/1/09/1763/002

N98 – LT/1/09/1763/005

N100 – LT/1/09/1763/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>