Vaistinis preparatas: Finasteride Accord
Puslapis: 8


Vaikingumo laikotarpiu vartojamas finasteridas, kaip ir kiti 5?reduktazės inhibitoriai, žiurkėms sukėlė vyriškosios lyties vaisiaus feminizaciją. Didesnę negu 800 ng paros dozę leidus rezus beždžionėms į veną visu embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, vyriškosios lyties vaisiui sklaidos trūkumų neatsirado. Tokia dozė yra maždaug 60120 kartų didesnė už apytikrį kiekį, patenkantį į moters organizmą su vyro, vartojančio 5 mg finasterido, sperma. Patvirtinant rezus beždžionių modelio svarbą nustatant poveikį žmogaus vaisiaus vystymuisi, beždžionių, vaikingumo laikotarpiu enteriniu būdu vartojusių 2 mg/kg kūno svorio finasterido paros dozę (beždžionių ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek (3 kartus) didesnė už ekspoziciją, kuri būna vyrams vartojant 5 mg finasterido, ar 12 milijonus kartų didesnė už dozę, į moters organizmą patenkančią su sperma), vyriškosios lyties vaisiui atsirado išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Kitokių sklaidos trūkumų vyriškosios lyties vaisiui neatsirado ir moteriškos lyties vaisiui jokia tirta dozė nuo finasterido priklausomų sklaidos trūkumų nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas krakmolas

Makrogolgliceridų lauratai

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Indigokarminas (E132)

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos matinės (PVC-PVdC/aliuminio) lizdinės plokštelės.

Finasteride Accord 5 mg tiekiamas pakuotėse po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sulaužytų ar susmulkintų tablečių liesti negalima, kadangi finasterido gali prasiskverbti per odą ir dėl to vyriškosios lyties vaisiui gali kilti rizika (žr. 4.6 skyrių).

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/10/2271/001

N10 - LT/1/10/2271/002

N14 - LT/1/10/2271/003

N15 - LT/1/10/2271/004

N20 - LT/1/10/2271/005

N28 - LT/1/10/2271/006

N30 - LT/1/10/2271/007

N50 - LT/1/10/2271/008

N56 - LT/1/10/2271/009

N60 - LT/1/10/2271/010

N84 - LT/1/10/2271/011

N90 - LT/1/10/2271/012

N98 - LT/1/10/2271/013

N100 - LT/1/10/2271/014

N120 - LT/1/10/2271/015

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-28

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>