Vaistinis preparatas: SEDUXEN
Puslapis: 7


Vaikingumo testai: sugirdžius 100 mg/kg kūno svorio žiurkėms, nėštumų ir gyvų gimusių žiurkiukų skaičius sumažėjo. Sumažinus dozę, gyvų gimusių žiurkiukų skaičius išliko normalus. Atliekant šiuos tyrimus kai kuriems gyvūnų jaunikliams pastebėta griaučių ir kitokių pažeidimų. Tolesni tyrimai nepatvirtino teratogeninio poveikio žiurkėms, gavusioms 80 mg/kg kūno svorio dozę. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad oksazepamas gali sukelti karcinogeninį poveikį.

Remiantis tyrimų duomenimis, diazepamas žmonėms nesukelia krūties vėžio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Talkas

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė

Kartoninėje dėžutėje yra lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ?t 19-21

1103 Budapest, Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0950/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>