Vaistinis preparatas: QUINTOR
Puslapis: 15


Vaikiško amžiaus pacientų farmakokinetikos duomenis pagrindžiančios medžiagos yra nedaug.

Atliekant tyrimą su vaikais, Cmax ir AUC rodikliai nepriklausė nuo amžiaus (daugiau, kaip 1 metų amžiaus). Nebuvo pastebimo Cmax ir AUC padidėjimo, skiriant keletą dozių (po 10 mg/kg tris kartus per parą).

Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/kg dozę, Cmax buvo lygi 6,1 mg/l (4,6 – 8,3 mg/l ribose); gydant 1-5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7,2 mg/l (4,7 – 11,8 mg/l ribose). AUC reikšmės buvo 17,4 mg*val/l (11,8-32,0 mg*val/l ribose) ir 16,5 mg*val/l (11,0-23,8 mg*val/l ribose) atitinkamose amžiaus grupėse.

Šios reikšmės atitinka suaugusiųjų reikšmių ribas, gautas, skiriant gydomąsias dozes. Remiantis įvairiomis infekcijomis sergančių pediatrijos pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, numatomas vaikų pusinės eliminacijos periodas yra apie 4-5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinio prieinamumo rodiklis svyruoja nuo 50% iki 80%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį. Įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, fotomutageninis arba fotokancerogeninis poveikis in vitro eksperimentuose su gyvūnais buvo silpnas. Jis buvo toks pat, kaip ir kitų girazės inhibitorių.

Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, pažeidžia atraminius jaunų žiurkių ir ypač šunų sąnarius. Nors turimi duomenys rodo, kad ciprofloksacinas nepažeidžia vaikų kremzlių ar sąnarių, paprastai vaikams bei paaugliams jo vartoti nerekomenduojama, nebent tikimasi, kad būsima nauda viršys galimą žalą (išskyrus cistinės fibrozės gydymą). Be to, dėl galimo toksinio poveikio sąnariams ciprofloksacino nerekomenduojama vartoti nėščioms bei žindančioms moterims. Teratogeninio, embriotoksinio ar kancerogeninio poveikio ciprofloksacinas nesukelia. Įprastų mutageninio poveikio tyrimų, išskyrus du (pelių limfomos mėginio ir sukeltos DNR sintezės), rezultatai buvo neigiami.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio oksidas

Tabletės plėvelė

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Hipromeliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>