Vaistinis preparatas: MYCOMAX
Puslapis: 13


5 – 15 metų vaikų arba paauglių organizme pusinės eliminacijos laikas būna 15,2 – 17,6 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeniškumas

24 mėn. duodant flukonazolo pelėms ir žiurkėms per os 2,5 mg/kg, 5 mg/kg ir 10 mg/kg paros dozėmis (maždaug 27 kartus didesnėmis negu rekomenduojama žmogui), potencialaus kancerogeninio poveikio nenustatyta. Žiurkių patinams, gavusiems 5 mg/kg ir 10 mg/kg flukonazolo per parą, padažnėjo kepenų ląstelių adenomos.

Mutageniškumas

Flukonazolo mutageniškumo tyrimų (tiek su metaboliniu aktyvinimu, tiek be jo), naudojant keturis S. typhimurium štamus ir pelių limfomos sistemą L5178Y, rezultatai buvo neigiami. Citogenetiniais tyrimais in vivo (graužikų, kuriems buvo duodama flukonazolo per os, kaulų čiulpų) ir in vitro (žmogaus limfocitų, paveiktų 1 mg/ml koncentracijos flukonazolu) chromosomų mutacijų nenustatyta.

Poveikis vaisingumui

5 mg/kg, 10 mg/kg arba 20 mg/kg dozėmis per os ir 5 mg/kg, 25 mg/kg arba 75 mg/kg dozėmis parenteraliai vartojamas flukonazolas žiurkių patinų ir patelių vaisingumo neveikė, tačiau 20 mg/kg dozėmis per os šio vaistinio preparato gavusios patelės pradėjo gimdyti truputį vėliau. Tiriant 5 mg/kg, 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozėmis į veną vartojamo flukonazolo poveikį žiurkėms perinataliniu laikotarpiu, kelioms 20 mg/kg (ši dozė yra maždaug 515 kartų didesnė negu rekomenduojama žmogui) ir 40 mg/kg dozių grupių žiurkėms pasireiškė distocija ir prailgėjo gimdymas. 5 mg/kg dozės grupėje šių sutrikimų nepastebėta. Gimdymo sutrikimus 20 mg/kg ir 40 mg/kg grupėse atspindėjo tai, kad šiek tiek daugiau jauniklių gimė negyvų, mažiau jų ir išgyveno. Pastebėtieji poveikiai žiurkių gimdymui atitinka žinias apie tai, kad didelės flukonazolo dozės mažina estrogenų kiekį jų organizme. Šis flukonazolo poveikis yra rūšiai specifiškas, šį vaistą vartojančioms moterims analogiško hormonų kiekio pokyčio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Laktozės monohidratas

Pregelifikuotas krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas

Kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Juodasis rašalas S-1-27794 Opacode Black arba TekPrintTMSW-9008 Black ink

Kapsulės dangtelis

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Patent mėlynasis (E 131)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al folijos lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 3 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 27 Praha 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/2000/2040/001

N3 – LT/1/2000/2040/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>