Vaistinis preparatas: Anastrozole Orion
Puslapis: 9


Vaisingumo tyrimo su vyriškos lyties žiurkių jaunikliais metu, jiems 10 savaičių su geriamuoju vandeniu buvo duodama gerti 50 arba 400 mg/l anastrozolo. Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai buvo 44,4 (± 14,7) ng/ml ir 165 (± 90) ng/ml. Neigiama įtaka poravimosi indeksams nustatyta abejose grupėse, tačiau vaisingumo sumažėjimas pastebėtas tik esant 400 mg/l dozei. Sumažėjimas buvo laikinas, nes po 9 savaičių atsinaujinimo laikotarpio, kai preparatas vartojamas nebuvo, visi poravimosi ir vaisingumo rodikliai buvo panašūs į kontrolinės grupės rodiklius.

Geriamasis anastrozolas vaikingoms žiurkėms ir triušių patelėms nesukėlė jokio teratogeninio poveikio, vartojant jo atitinkamai po 1,0 mg/kg per parą ir po 0,2 mg/kg per parą. Tas poveikis, kuris pasireiškė (placentos padidėjimas žiurkėms ir nėštumo nutrūkimas triušio patelėms), buvo susijęs su junginio farmakologinėmis savybėmis. Žiurkių patelėms duodant anastrozolo po 1 mg/kg per parą nustatytas didelis nevaisingumo dažnis, o duodant po 0,2 mg/kg per parą – embriono žuvimas preimplantaciniu laikotarpiu. Šis poveikis buvo susijęs su junginio farmakologinėmis savybėmis ir visiškai išnyko po 5 savaičių, kai buvo nutrauktas preparato vartojimas.

Žiurkių, kurios gavo po 0,02 mg/kg per parą ir didesnes dozes anastrozolo (nuo 17 nėštumo paros iki 22 paros po gimdymo), vados jauniklių išgyvenamumui grėsė pavojus. Šis poveikis buvo susijęs su farmakologiniu junginio poveikiu jauniklių atsivedimui. Pirmos kartos palikuonių elgesiui arba dauginimuisi nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis, kuris būtų susijęs su motinos gydymu anastrozolu.

Kancerogeninis poveikis

Dvejų metų trukmės onkogenetinio poveikio žiurkėms tyrimai parodė, kad patelėms padidėja kepenų auglių, gimdos stromos polipų dažnis, o patinams padidėja skydliaukės adenomų dažnis vartojant tik dideles dozes (25 mg/kg per parą). Šių pokyčių atsiranda vartojant dozę, kuri yra 100 kartų didesnė už gydomąją dozę žmogui. Nuspręsta, kad tai nėra kliniškai reikšminga gydant pacientus anastrozolu.

Dvejų metų trukmės pelių onkogenetiniai tyrimai parodė, kad vaistas sukelia gerybinius kiaušidžių auglius ir sutrikdo limforetikulinių auglių paplitimo dažnį (mažiau histiocitinių sarkomų patelėms ir daugiau mirčių nuo limfomos). Nuspręsta, kad šie pokyčiai atsiranda dėl pelėms specifinio aromatazę slopinančio poveikio ir jie nėra kliniškai reikšmingi gydant pacientus anastrozolu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Baltojo Opadry (Y-1-7000) sudėtis:

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė

Makrogoliai

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

PVC plėvelės/aliuminio lizdinės plokštelės.

28 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>