Vaistinis preparatas: Opexa
Puslapis: 7


Vaisingumo tyrimų metu žiurkėms bilastino buvo sušeriama iki 1000 mg/kg/parą; nei patelių, nei patinų reprodukcijos organams poveikio tai nesukėlė. Poravimasis,vaisingumas ir nėštumo eiga nepakito.

Kaip nustatyta atliekant pasiskirstymo tyrimus su žiurkėmis nustatant koncentraciją autoradiografiniu metodu, CNS bilastinas nesikaupia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska (iš bulvių)

Koloidinis bevandenis silicio hidroksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vaistinis preparatas supakuotas iš dviejų dalių sudarytoje lizdinėje plokštelėje: laminato, sudaryto iš poliamido (išorinė laminato pusė), aliuminio ir PVC (vidinė pusė), ir aliuminio folijos.

Lizdinę plokštelę užpildžius tabletėmis, aliuminio folija temperatūros poveikyje su laminatu suklijuojama laku (PVC-PVAC kopolimeras ir butilmetakrilato derva).

Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Lizdinės plokštelės pakuojamos į kartono dėžutes.

Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 40 arba 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/10/2241/001

N20 - LT/1/10/2241/002

N30 - LT/1/10/2241/003

N40 - LT/1/10/2241/004

N50 - LT/1/10/2241/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>