Vaistinis preparatas: Topimark
Puslapis: 16


Kaip ir kiti vaistai nuo epilepsijos, topiramatas sukelia teratogeninį poveikį tirtoms gyvūnų rūšims (pelėms, žiurkėms bei triušiams). Bendras pelių apsigimimų skaičius padidėjo visose gydytose grupėse, bet įvairias dozes gavusiems gyvūnams reikšmingų nuo dozės priklausančių skirtumų, vertinant bendrą ar specifinių apsigimimų skaičių, nepastebėta. Tai rodo, kad apsigimimus gali lemti toksinis poveikis motinai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

Titano dioksidas (E171)

Saulėlydžio geltonasis (E110) (tik 50 mg tabletėse)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 100 mg, 200 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Plastikinis buteliukas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25? C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarių, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25? C temperatūroje

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vaistinis preparatas tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) plastikiniuose buteliuose su antspauduotais, spragtelėjus atidaromais mažo tankio polietileno dangteliais. Buteliuke yra 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių. Buteliuke yra dėžutė su sausikliu silicio dioksido geliu.

Preparatas taip pat tiekiamas aliuminio plėvelės lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hv?zdova 1716/2b

140 78 Prague 4

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Topimark 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N4 - LT/1/09/1592/001

N7 - LT/1/09/1592/002

N10 - LT/1/09/1592/003

N14 - LT/1/09/1592/004

N20 - LT/1/09/1592/005

N28 - LT/1/09/1592/006

N30 - LT/1/09/1592/007

N50 - LT/1/09/1592/008

N56 - LT/1/09/1592/009

N60 - LT/1/09/1592/010

N84 - LT/1/09/1592/011

N90 - LT/1/09/1592/012

N100 - LT/1/09/1592/013

N120 - LT/1/09/1592/014

Buteliukas:

N20 - LT/1/09/1592/015

N28 - LT/1/09/1592/016

N30 - LT/1/09/1592/017

N50 - LT/1/09/1592/018

N56 - LT/1/09/1592/019

N60 - LT/1/09/1592/020

N100 - LT/1/09/1592/021

N200 - LT/1/09/1592/022

Topimark 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N4 - LT/1/09/1592/023

N7 - LT/1/09/1592/024

N10 - LT/1/09/1592/025

N14 - LT/1/09/1592/026

N20 - LT/1/09/1592/027

N28 - LT/1/09/1592/028

N30 - LT/1/09/1592/029

N50 - LT/1/09/1592/030

N56 - LT/1/09/1592/031

N60 - LT/1/09/1592/032

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>