Vaistinis preparatas: Vagisan
Puslapis: 2


Vaistas ne tik padeda susidaryti normaliai makšties pH, bet ir turi antiseptinį pieno rūgšties poveikį įvairioms bakterijoms: Corynebacterium, E.coli, Staphylococcus ir grybeliams.

Ovulių sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga makrogolis pasižymi drėgmę sugeriančiomis savybėmis ir kartu su veikliąja medžiaga mažina išskyrų, būdingų makšties uždegimui, susidarymą. Taip pat aprašytas ir antimikrobinis makrogolio poveikis.

Vagisan specifinė tolerancija buvo tirta 30 moterų, vartojant ovules kasdien vieną savaitę ir 5 dienas 20 moterų, sergančių makšties uždegimu.

Nepageidaujamų reakcijų, dirginimo ar padidėjusio jautrumo nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vandenyje tirpstančiomis savybėmis pasižyminčioms ovulėms ištirpus, buferių sistema paplinta ant makšties sienelės gleivinės ir veikia makšties terpės pH reguliavimą. Duomenų apie pieno rūgšties rezorbciją per makšties sienelės gleivinę, atliekant tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, nėra. Manoma, kad pieno rūgšties nedidelis kiekis rezorbuojasi, bet jos poveikis nereikšmingas.

Makrogolis, ypač didelės molekulinės masės makrogolis, yra inertinė medžiaga. Makrogolio tirpumas vandenyje pagrįstas vandenilio jungčių tarp eterio-deguonies ir vandens molekulių susidarymu. Vertinant eksperimentinius duomenis apie makrogolio rezorbciją virškinimo trakte, manoma, kad makrogolio, kurio molekulinė masė yra 1500-6000 (vidutinis dydis daltonais), per makšties gleivinę nesirezorbuoja arba rezorbuojasi nereikšmingas sveikatai kiekis.



5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pieno rūgštis yra fiziologinė medžiaga, kuri, esant fiziologinei koncentracijai, toksinėmis savybėmis nepasižymi.

Ūminis toksiškumas

Ūminis sušertos pieno rūgšties toksinis poveikis graužikams, išreikštas LD50 , yra 1,8-4,9 g/kg kūno svorio per parą. Mirtina pieno rūgšties dozė, sušėrus preparato triušiams, buvo 4,0-6,4 g/kg , o natrio laktato – 5,0-6,0 g/kg kūno svorio per parą.

Makrogolio, kurio molekulinė masė 1500-6000 (daltonais išreikšta vidutinė masė), sušerto žiurkėms LD50 buvo 44,2-50,6 g/kg , jūrų kiaulytėms - 28,9-50,9 g/kg , triušiams - 28,9 g/kg kūno svorio per parą.

Toksinis kartotinių dozių poveikis

Žiurkės be jokių apsinuodijimo požymių toleravo sušertą 2,0 g/kg kūno svorio pieno rūgšties dozę. Pažymėtina, kad Vagisan ovulių sudėtyje esančių medžiagų sisteminis toksinis poveikis nereikšmingas, nes, vartojant į makštį, galima atmesti kokią nors reikšmingesnę jų kiekio rezorbciją.

Teratogeninis poveikis

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais duomenimis, pieno rūgštis ir natrio laktatas pavojaus nekelia, vartojant į makštį įtakos nėštumui neturi.

Mutageninis poveikis

Pieno rūgšties ir kitų natūralių angliarūgščių (acto, citrinų, skruzdžių, obuolių rūgščių) tyrimais in vitro mutageninio poveikio nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>