Vaistinis preparatas: SEDRON
Puslapis: 8


Vaistas, kuris rezorbuojamas, bet nekaupiamas kauluose, yra greitai pašalinamas su šlapimu. Nenustatyta, kad gyvūnų, kuriems į veną buvo leidžiamos kumuliacinės dozės iki 35 mg/kg ilgą laiką, kaulai prisisotintų. Nors nėra prieinamos klinikinės informacijos, yra manoma, kad, kaip ir gyvūnams, alendronato išskyrimas per inkstus bus sumažėjęs pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Taigi galima tikėtis didesnio alendronato kaupimosi kauluose pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinių saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo karcerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad gydymas alendronatu nėštumo metu buvo susijęs su distocija patelėms gimdymo metu, kuri buvo susijusi su hipokalcemija.

Tyrimuose žiurkėms, kurioms buvo skirtos didelės dozės, pasireiškė padidėjęs nepilnos vaisiaus osifikacijos dažnis. Svarba žmonėms nežinoma.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė:

Lustre Clear LC 103:

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Karageninas (E407)

Makrogolis 8000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

2 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje.

4 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje.

12 (3x4) plėvele dengtų tablečių, supakuotų OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse ir dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömr?i ?t 19-21

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/07/0721/001

N4 – LT/1/07/0721/002

N12 – LT/1/07/0721/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>