Vaistinis preparatas: Gadovist
Puslapis: 14


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadobutrolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio).

20 ml tirpalo yra 12094,4 mg gadobutrolio (atitinkančio 20,0 mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra 3145 mg gadolinio) užpildytame švirkšte.

20 ml tirpalo yra 12094,4 mg gadobutrolio (atitinkančio 20,0 mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra 3145 mg gadolinio) užtaise.

30 ml tirpalo yra 18141,6 mg gadobutrolio (atitinkančio 30,0 mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra 4717,5 mg gadolinio) užtaise.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

injekcinis tirpalas

1 užpildytas švirkštas x 20 ml

1 užtaisas x 20 ml

1 užtaisas x 30 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

i.v.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vienam tyrimui nesuvartotą kontrastinę medžiagą reikia išmesti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 2-8°C temperatūroje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Užpildytas švirkštas:

(20 ml), N1 - LT/1/03/2358/023

(20 ml), N5 - LT/1/03/2358/024

Užtaisas:

(20 ml), N1 - LT/1/03/2358/005

(20 ml), N5 - LT/1/03/2358/006

(30 ml), N1 - LT/1/03/2358/007

(30 ml), N5 - LT/1/03/2358/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS (5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml), UŽTAISAS (15 ml)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadobutrolum

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 2-8°C temperatūroje.

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Užpildytas švirkštas

5 ml

7,5 ml

10 ml

15 ml

Užtaisas

15 ml

6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadobutrolis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>