Vaistinis preparatas: Fluanxol Depot
Puslapis: 8


Vaistinio preparato kinetika yra tiesinė. Pastovi vaistinio preparato koncentracija serume, švirkščiant flupentiksolį atitinkantį 40 mg flupentiksolio dekanoato kas 2 savaites, yra apie 6 nmol/l.

Senyvo amžiaus ligoniai

Senyviems ligoniams vaistinio preparato farmakokinetika nebuvo tirta. Tačiau tioksantenų grupės vaistinio preparato zuklopentiksolio farmakokinetikos rodikliai nepriklauso nuo ligonių amžiaus.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Įvertinus aukščiau aprašytus duomenis apie vaistinio preparato eliminaciją, galima teigti, kad inkstų funkcijos nepakankamumas neveiks vaistinio preparato koncentracijos serume.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Duomenų nėra.

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis

Priešinjekcinė koncentracija serume (plazmoje)13 ng/ml (28 nmol/l) ir didžiausias bei mažiausias svyravimas < 2,5 yra rekomenduojami palaikomajam pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo šizofrenija, gydymui.

Farmakokinetiškai 40 mg flupentiksolio dekanoato dozė kas 2 savaites atitinka per burną vartojamą 10 mg per parą flupentiksolio dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Flupentiksolio ūminis toksiškumas mažas.

Lėtinis toksiškumas

Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, pavojaus skiriant flupentiksolį gydomosiomis dozėmis, nenustatyta.

Reprodukcinis toksiškumas

Toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai rodo, kad skirti gydymą flupentiksolio dekanoatu vaisingo amžiaus moterims nepavojinga.

Kancerogeniškumas

Flupentiksolis neveikia kancerogeniškai.

Vietinis toksiškumas

Vietiškai vaistinis preparatas toleruojamas gerai. Vietinis raumenų pažeidimas atsiranda po vandeninio neuroleptikų tirpalo injekcijos. Sušvirkštus į raumenis aliejinio flupentiksolio dekanoato tirpalo triušiams, buvo pastebėta tik lengva hemoragija ir edema.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vidutinės grandinės trigliceridai

6.2 Nesuderinamumas

Flupentiksolio dekanoato negalima maišyti su kitomis depot vaistinių preparatų formomis, pagamintomis sezamų aliejaus pagrindu, nes tai sukels akivaizdžius visų susijusių preparatų farmakokinetikos pokyčius.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo (I tipo) ampulė, kurioje yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Dėžutėje yra 1 ampulė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Copenhagen,

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

LT/1/98/0086/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-09

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>