Vaistinis preparatas: Epirubicin Actavis
Puslapis: 11


Vaistinio preparato laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius talpyklę ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliukai, bromobutilo gumos kamštis ir metalo (aliuminio) dangtelis su polipropileno diskeliu. Tiekiami Epirubicin Actavis buteliukai su apsaugine plastiko folija ar be jos.

Pakuočių dydžiai

1 x 5 ml buteliukas (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml buteliukas (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml buteliukas (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml buteliukas (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml buteliukas (200 mg/100 ml)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimas į veną. Epirubicin Actavis rekomenduojama sušvirkšti per infuzijų vamzdelį, per kurį laisvai infuzuojamas fiziologinis tirpalas (žr. 4.2 skyrių).

Vartojimas į šlapimo pūslę. Prieš vartojimą Epirubicin Actavis reikia praskiesti steriliu injekciniu vandeniu arba 0,9% natrio chlorido tirpalu (žr. 4.2 skyrių).

Injekciniame tirpale nėra konservantų, taigi vaistinio preparato likučius reikia nedelsiant sunaikinti.

Saugaus antinavikinių vaistinių preparatų tvarkymo ir naikinimo rekomendacijos

1. Jeigu ruošiamas infuzinis tirpalas, infuzinį tirpalą aseptikos sąlygomis turi ruošti patyręs darbuotojas.

2. Infuzinį tirpalą reikia ruošti specialiai skirtoje aseptinėje vietoje.

3. Reikia naudoti tinkamas apsaugines priemones: vienkartines pirštines, akinius, chalatą ir kaukę.

4. Reikia elgtis atsargiai, kad vaistinio preparato atsitiktinai nepatektų į akis. Jeigu vaistinio preparato atsitiktinai pateko į akis, reikia plauti dideliu vandens ir (arba) 0,9 % natrio chlorido tirpalo kiekiu. Po to pasitikrinti pas gydytoją.

5. Jeigu vaistinio preparato pateko ant odos, pažeistą vietą plauti dideliu vandens arba natrio hidrokarbonato tirpalo kiekiu. Visgi odos negalima trinti šepečiu. Nusiėmus pirštines, visada reikia nusiplauti rankas.

6. Išsiliejus ar nutekėjus vaistiniams preparatui, užterštą vietą reikia apdoroti praskiestu natrio hipochlorito (1 % laisvo chloro) tirpalu (geriausia apipilti) ir po to vandeniu. Visas valymui naudotas priemones reikia sunaikinti taip, kaip nurodyta toliau.

7. Nėščioms darbuotojoms tvarkyti citotoksinių vaistinių preparatų negalima.

8. Priemones (švirkštai, adatos ir kt.), kurios buvo naudojamos tirpinant ir (arba) skiedžiant citotoksinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai tinkamai sunaikinti. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group hf.

Reykjav?kurvegur 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

5 ml – LT/1/08/0990/001

10 ml – LT/1/08/0990/002

25 ml – LT/1/08/0990/003

50 ml – LT/1/08/0990/004

100 ml – LT/1/08/0990/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>