Vaistinis preparatas: Epirubicin Actavis
Puslapis: 10


Epirubicinas nuo doksorubicino skiriasi tuo, kad epirubicinas metabolizuojamas, vykstant 4'-O-gliukuronizacijai, tai gali pagreitinti epirubicino eliminaciją ir sumažinti toksinį poveikį. Svarbiausio metabolito 13-OH darinio (epirubicinolio) koncentracija plazmoje būna atitinkamai mažesnė ir iš esmės panaši į nepakitusio vaistinio preparato.

Daugiausia epirubicino eliminuojama pro kepenis. Didelis klirenso iš plazmos rodmuo (0,9 l/min.) rodo, kad eliminacija yra lėta dėl didelio pasiskirstymo audiniuose. 910 % suvartotos dozės per 48 valandas pašalinama su šlapimu.

Pagrindinis eliminacijos būdas yra šalinimas su tulžimi. Per 72 valandas su tulžimi pašalinama maždaug 40 % suvartotos dozės. Vaistinio preparato neprasiskverbia pro kraujo smegenų barjerą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vartojant kartotines epirubicino dozes, organai taikiniai žiurkių, triušių ir šunų organizme buvo kraujo ir limfos sistema, virškinimo traktas, inkstai, kepenys ir lytiniai organai. Epirubicinas sukėlė kardiotoksinį poveikį žiurkėms, triušiams ir šunims.

Epirubicinas, kaip ir kiti antraciklinai, sukėlė mutageninį, genotoksinį, embriotoksinį ir kancerogeninį poveikį žiurkėms.

Žiurkėms ir triušiams apsigimimų nenustatyta, bet manoma, kad epirubicinas, kaip ir kiti antraciklinai bei citotoksiniai vaistiniai preparatai, gali daryti teratogeninį poveikį.

Lokalaus toleravimo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė, kad epirubicino sušvirkštimas į audinius šalia venos sukelia audinių nekrozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Reikia vengti ilgalaikio epirubicino kontakto su bet kuriuo šarminės reakcijos tirpalu (įskaitant tirpalus, kuriuose yra hidrokarbonatų), nes tai sukelia vaistinio preparato hidrolizę. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Nei injekcinio tirpalo, nei praskiesto tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais. Nustatytas fizinis nesuderinamumas su heparinu.

Epirubicino negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

Vaistinio preparato, esančio gamintojo tiekiamoje pakuotėje, tinkamumo laikas

3 metai.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę

Buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą. Vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti. Mikrobiologiniu požiūriu, pirmą kartą pradūrus guminį kamštelį, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.

Praskiesto injekcinio tirpalo tinkamumo laikas

Praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>