Vaistinis preparatas: Gembin
Puslapis: 15


Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytuose buteliukuose esantis koncentratas

30 mėnesių

Buteliuką pirmą kartą atidarius

Įrodyta, kad preparato, laikomo 25 (C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 28 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, po buteliuko atidarymo preparatą 25 (C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Jeigu laikymo laikas ir sąlygos prieš vartojimą kitokios, atsako gydantis medikas.

Infuzinis tirpalas

Įrodyta, kad 0,9( natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato (gemcitabino koncentracija: 5,2 mg/ml), laikomo 2 (C – 8 (C temperatūroje ar maždaug 30 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 5 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo buteliukai (I tipo), užkimšti bromobutilo gumos kamščiu ir užplombuoti aliumininiu dangteliu su polipropileniniu disku. Buteliukai supakuoti įdėti arba neįdėti į apsauginį plastikinį apvalkalą.

Pakuotės dydis

1 buteliukas 5 ml

1 buteliukas 25 ml

1 buteliukas 50 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Elgsena

Ruošiant ir vartojant infuzinį tirpalą būtina laikytis įprastinių darbo su citotostatiniais preparatais atsargumo priemonių. Nėščioms darbuotojoms su šiuo preparatu dirbti negalima. Infuzinį tirpalą reikia ruošti saugioje patalpoje, apsivilkus apsauginį apdarą ir užsimovus apsaugines pirštines. Jeigu saugios patalpos nėra, reikia būti su kauke ir apsauginiais akininiais.

Jeigu preparato patenka į akis, jis gali sukelti sunkų dirginimą. Akis nedelsiant būtina kruopščiai praplauti vandeniu. Jeigu dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu preparato patenka ant odos, reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Skiedimo instrukcija

Įteisintas Gembin koncentrato infuziniam tirpalui skiediklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() injekcinis tirpalas, kuriame konservantų nėra.

Gemcitabino tirpalą skiedžiant intraveninei infuzijai, reikia naudoti aseptinę techniką.

2. Kiekvienam pacientui reikiamą gemcitabino 40 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui kiekį reikia praskiesti mažiausiai 500 ml sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() injekcinio tirpalo, kuriame konservantų nėra, ir po to infuzuoti 30 min. Tuo pačiu skiedikliu galima skiesti dar. Praskiestas koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>