Vaistinis preparatas: Zulbex
Puslapis: 3


Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kraujo ląstelių sutrikimus (trombocitopeniją ir neutropeniją). Daugeliu atvejų, kai nebuvo galima nustatyti kitų atsiradimo priežasčių, sutrikimai pasireiškė be komplikacijų ir išnyko nutraukus rabeprazolo vartojimą.

Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta kepenų fermentų sutrikimų. Daugeliu atvejų, kai nebuvo galima nustatyti kitų atsiradimo priežasčių, sutrikimai pasireiškė be komplikacijų ir išnyko nutraukus rabeprazolo vartojimą.

Tyrimo su pacientais, sergančiais lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su sveikais kontrolinės grupės pacientais, suskirstytais pagal amžių ir lytį, metu reikšmingų su vaistinio preparato vartojimu susijusių saugumo problemų neišaiškinta. Vis dėlto klinikinių rabeprazolo vartojimo pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tyrimų duomenų nėra, todėl pradedant gydyti Zulbex tokius pacientus, vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.

Zulbex nerekomenduojama vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rabeprazolo natrio druska stipriai ir ilgai slopina skrandžio rūgšties sekreciją. Gali pasireikšti sąveika su medžiagomis, kurių absorbcija priklauso nuo aplinkos pH. Rabeprazolo natrio druską vartojant kartu su ketokonazolu ar itrakonazolu, gali reikšmingai sumažėti priešgrybelinių preparatų koncentracijos plazmoje. Todėl kai kuriems pacientams gali prireikti stebėjimo, kad būtų galima išsiaiškinti, ar reikia keisti vaistinių preparatų dozes Zulbex vartojant kartu su ketokonazolu ar itrakonazolu.

Klinikinių tyrimų metu rabeprazolas buvo vartojamas kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais ir, specialaus vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis, sąveikos su skystais antacidiniais vaistiniais preparatais nepasireiškė.

Vartojant 300 mg atazanaviro/10 mg ritonaviro kartu su omeprazolu (40 mg vieną kartą per parą) arba 400 mg atazanaviro kartu su lansoprazolu (60 mg vieną kartą per parą), atazanaviro ekspozicija sveikų savanorių organizme reikšmingai sumažėjo. Atazanaviro absorbcija priklauso nuo aplinkos pH. Tyrimų neatlikta, bet panašių rezultatų tikimasi ir vartojant kitokius protonų siurblio inhibitorius. Todėl PSI, įskaitant rabeprazolą, vartoti kartu su atazanaviru negalima (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie rabeprazolo vartojimo nėštumo metu saugumą žmogui nėra. Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais vaisingumo sutrikimo ar kenksmingo rabeprazolo natrio druskos poveikio vaisiui neparodė, nors nustatyta, kad mažas vaistinio preparato kiekis prasiskverbė per žiurkių placentą į vaisiaus organizmą. Zulbex nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>