Vaistinis preparatas: Zulbex
Puslapis: 4


Ar rabeprazolo natrio druskos prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų su moterimis žindymo laikotarpius neatlikta. Vis dėlto rabeprazolo natrio druskos prasiskverbia į žiurkių patelių pieną. Todėl Zulbex žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į vaistinio preparato farmakodinamines savybes ir sukeliamus nepageidaujamus reiškinius, nesitikima, kad Zulbex galėtų sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto jeigu dėl somnolencijos budrumas sumažėjo, rekomenduojama nevairuoti ir vengti valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamųjų klinikinių rabeprazolo tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, išbėrimas ir burnos džiūvimas. Dauguma nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.

Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškė išvardyti nepageidaujami reiškiniai.

Sutrikimų dažnio apibūdinimai:

dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10);

nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100);

reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1000);

labai reti (< 1/10 000);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasės

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*Dažnis nežinomas

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Infekcija

*

*

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, leukocitozė

*

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Padidėjęs jautrumas 1,2

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*Anoreksija

*

*Hiponatremija

*

*Psichikos sutrikimai

*Nemiga

*Nervingumas

*Depresija

*

*Sumišimas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas, galvos svaigimas

*Somnolencija

*

*

*

*

*Akių sutrikimai

*

*

*Regėjimo sutrikimas

*

*

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*

*

*

*Periferinė edema

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Kosulys, faringitas, rinitas

*Bronchitas, sinusitas

*

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte

*Dispepsija, burnos džiūvimas, atsirūgimas

*Gastritas, stomatitas,

skonio pojūčio sutrikimas

*

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*

*Hepatitas,

gelta,

hepatinė encefalopatija 3

*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Išbėrimas, eritema 2

*Niežulys, prakaitavimas, pūslinės reakcijos2

*Daugiaformė eritema,

Toksinė epidermio nekrolizė (TEN),

Stevens ( Johnson‘o sindromas (SDS)

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Nespecifinis skausmas,

Nugaros skausmas

*Mialgija,

kojų mėšlungis,

artralgija

*

*

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>