Vaistinis preparatas: Vancomycin PharmaSwiss
Puslapis: 11


Vaistinio preparato poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, taigi nežinoma, ar vaistinis preparatas gali veikti reprodukciją. Įprasti teratogeninio poveikio tyrimai, atlikti su žiurkių patelėmis, teratogeninio poveikio neparodė, kaip ir tokie pat tyrimai, atlikti su triušių patelėmis. Vaistinio preparato toksinio poveikio organas taikys šių rūšių gyvūnų organizme buvo inkstai.

Buvo atlikta eilė įprastų vankomicino tyrimų in vitro ir in vivo, siekiant išsiaiškinti galimą mutageninį poveikį, įskaitant nespecifinę DNR pažaidą, pavienes mutacijas, chromosomų pažaidą ir chromosomų praradimą.

Vaistinis preparatas nesukėlė genotoksinio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Vankomicino tirpalo pH yra mažas, todėl jį sumaišius su kitomis medžiagomis, gali pasireikšti fizinis ar cheminis nestabilumas. Negalima maišyti su šarminiais tirpalais.

Pasireiškia cheminis vankomicino nesuderinamumas su deksametazono fosfatu, heparino natrio druska, meticilino natrio druska, fenobarbitono natrio druska ir natrio-vandenilio karbonatu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Milteliai

3 metai.

Paruoštas tirpalas

Paruošto ar praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės kambario (? 25 ?C) ir 28?C temperatūroje nekinta iki 48 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 28 ?C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai tirpalas ruošiamas ir praskiedžiamas patvirtintomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25?C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kaip paruošti tirpalą ir informaciją apie paruošto tirpalo stabilumą žr. 6.6 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pirminė pakuotė. Bespalvio I tipo stiklo 10 ml arba 20 ml buteliukai su gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu bei į spragtuką panašiu, lengvai atidaromu plastiko įtaisu.

Antrinė pakuotė. Kartono dėžutės.

Pakuočių dydžiai. 1 ar 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia ištirpinti ir gautą koncentratą praskiesti.

Tirpalo paruošimas

Vancomycin PharmaSwiss 500 mg miltelius infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg miltelius infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.

Paruošto tirpalo viename mililitre yra 50 mg vankomicino.

Paruošto tirpalo išvaizda

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvai rusvas, jame nėra matomų dalelių.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>