Vaistinis preparatas: MIGRIPTAN
Puslapis: 6


Tik maža dalis vaistinio preparato susijungia su plazmos baltymais (1421%). Vidutinis pasiskirstymo tūris – 170 litrų. Vidutinis bendras plazmos klirensas – maždaug 1160 ml/min., o vidutinis inkstų klirensas – maždaug 260 ml/min. Ne inkstų klirensas sudaro maždaug 80% bendrojo klirenso. Tai rodo, kad didžioji dalis sumatriptano eliminuojama metabolizuojant. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme išgerto sumatriptano priešsisteminis klirensas sumažėja, tai lemia sumatriptano koncentracijos plazmoje padidėjimą. Svarbiausio metabolito – sumatriptano indolo acto rūgšties analogo – daugiausia pašalinama su šlapimu laisvos rūgšties ir junginio su gliukurono rūgštimi pavidalu. Jokio 5HT1 ar 5HT2 aktyvumo jis neturi. Nesvarbių metabolitų nenustatyta. Atrodo, kad migrenos priepuoliai išgerto sumatriptano farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio ir lėtinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gydomosios dozės žmogui ūminio ir lėtinio toksinio poveikio neturėtų sukelti.

Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, esant daug didesnei ekspozicijai už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, sumažėja sėkmingo apvaisinimo tikimybė. Triušiams nustatyta embriono žūtis be žymaus teratogeninio poveikio. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

Tyrimų in vitro ir tyrimų su gyvūnais metu genotoksinio ir kancerogeninio poveikio sumatriptanas nesukėlė.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.

1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ir 18 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N1 - LT/1/06/0602/001

N2 - LT/1/06/0602/002

N3 - LT/1/06/0602/013

N4 - LT/1/06/0602/003

N6 - LT/1/06/0602/004

N12 - LT/1/06/0602/005

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2006-11-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-04



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>