Vaistinis preparatas: DEPAKINE CHRONO
Puslapis: 10


Vaistinis preparatas pasiskirsto daugiausia kraujyje ir greitai pasikeičiančiame ekstraląsteliniame skystyje. Valproinės rūgšties koncentracija galvos ir nugaros smegenų skystyje yra panaši į laisvo vaistinio preparato koncentraciją plazmoje. Natrio valproatas prasiskverbia per placentą. Jei jo vartoja žindyvė, vaistinio preparato koncentracija piene būna labai maža: ji atitinka 1-10 % bendrosios natrio valproato koncentracijos žindyvės serume.

Jei vaistinio preparato vartojama per burną, pusiausvyrinė jo koncentracija plazmoje nusistovi per 3-4 paras. Sušvirkštus vaistinio preparato į veną, ji nusistovi per kelias minutes ir toliau gali būti palaikoma vaistinio preparato infuzija.

Daug valproato prisijungia prie plazmos baltymų. Jungimasis priklauso nuo dozės ir yra įsotinamas.

Tik laisvą natrio valproatą (apie 10 %) įmanoma pašalinti dialize.

Skirtingai nuo kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų, natrio valproatas neskatina nei savo paties, nei kitų vaistinių preparatų (estrogenų, progestagenų) ardymo, kadangi jis neaktyvina citochromo P450 sistemos fermentų.

Pusinės eliminacijos laikas trunka maždaug 8-20 valandų. Jis vaikams paprastai yra trumpesnis.

Natrio valproatas po metabolizavimo, t. y. prijungimo prie gliukurono rūgšties ir beta oksidavimo, šalinamas iš organizmo daugiausiai su šlapimu.

DEPAKINE CHRONO

DEPAKINE CHRONO yra DEPAKINE pailginto atpalaidavimo forma. DEPAKINE CHRONO modifikuoto atpalaidavimo tabletės, palyginti su iš karto veikliąją medžiagą atpalaiduojančia Depakine forma, jei abiejų vaistinių preparatų geriamos ekvivalentinės dozės, yra apibūdinamos:

panašiu biologiniu prieinamumu;

mažesne Cmax (maždaug 25 %);

santykinai stabiliu vaistinio preparato kiekiu plazmoje tarp 4 ir 14 valandos po vartojimo. Dėl mažesnės didžiausios koncentracijos dieną ir naktį valproinės rūgšties koncentracija būna pastovesnė: geriant vaistinio preparato du kartus per parą vienodą dozę, būna dvigubai mažesni vaistinio preparato koncentracijos plazmoje pokyčiai. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausias kiekis plazmoje atsiranda maždaug po 7 valandų, pusinės eliminacijos laikas trunka 13-16 valandų. Vaistinio preparato farmakokinetikai kartu vartojamas maistas įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gydytojui svarbių ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, papildančių jau išvardytus kituose vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hipromeliozė 4000

Etilceliuliozė

Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Sacharino natrio druska

Tabletės dangalas

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas

Poliakrilato 30 % dispersija

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>