Vaistinis preparatas: Famosan
Puslapis: 4


Vaisto eliminacijos pusperiodis ligoniams su sveikais inkstais yra apie 3 valandas, o ligoniams, kurių kreatinino klirencas yra mažesnis nei 30 ml/min., jis gali prailgėti iki 10-12 valandų. Panašūs farmakologiniai duomenys buvo gauti 12-ai savanorių atlikus palyginamuosius FAMOSAN su Ulfamid tyrimus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksiškumas:

Nebuvo pastebėta jokių letalių išeičių pelėms ir žiurkėms, pavartojus iki 8000 mg/kg kūno svorio vienkartines famotidino dozes per os. Letali intraveninė famotidino dozė šiems eksperimentiniams gyvūnams - 434-563 mg/kg, o letali intraperitoninė ir poodinė dozė - 800 mg/kg ir daugiau.

Poūmis toksiškumas:

2 savaičių laikotarpyje skiriant abiejų lyčių pelėms ir žiurkėms famotidino (FAMOSAN ) 3 mg/kg ir 9 mg/kg per dieną dozes, nebuvo pastebėta jokių žymių morfologinių, histologinių, biocheminių ir hematologinių pakitimų.

6 mėnesių trukmės toksiškumo tyrimas su žiurkėmis:

Buvo atliktas tyrimas su 7-8 savaičių amžiaus 120 laboratorinių Wistar žiurkių (60 vyriškos lyties ir 60 moteriškos lyties). Vandeninės suspensijos vaisto forma per os žiurkės 26 savaites buvo maitinamos trimis dozėmis: 50, 500 ir 1000 mg/kg kūno masės. Nebuvo pastebėta jokių elgesio ar klinikinių pokyčių. Kraujo tyrime nebuvo rasta jokių pakitimų, kurie būtų susiję su vaisto vartojimu. Biocheminiai serumo tyrimai, organų svoris, patologiniai- morfologiniai tyrimai neparodė jokio toksinio famotidino poveikio organizmui.

Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, nebuvo įrodyta jokio teratogeninio, mutageninio ar kancerogeninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Raudonasis geležies oksidas

Geltonasis geležies oksidas

Titano dioksidas

Dimetikono emulsija su silicio dioksidu

6.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės laikyti gamintojo pakuotėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.



6.5 Pakuotė ir jos turinys

Blisteris, informacinis lapelis, kartoninė dėžutė.

Pakuotės dydis:

FAMOSAN 20 mg: 20 plėvele padengtų tablečių.

FAMOSAN 40 mg: 10 plėvele padengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Plėvele dengtos tabletės vidiniam vartojimui.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

PRO. MED. CS Praha a.s.

Telčska 1

140 00 Praha 4

ČEKIJOS RESPUBLIKA

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0046/001 (20 mg)

LT/1/98/0046/002 (40 mg)

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1998-11-27 / 2004-04-27

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2004-07-16

Už vertimo tikslumą atsakau:

I.Motūzienė,

Lukiškių poliklinikos bendrosios praktikos gydytoja

Tekstą redagavo:

UAB „Medikų žinių leidykla“ stilistė

<<< Ankstesnis puslapis