Vaistinis preparatas: Topimark
Puslapis: 13


Vaistui patekus į rinką, topiramatu gydomiems pacientams retai pastebėta kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, metabolinės acidozės ir pavienių hepatito bei kepenų nepakankamumo atvejų, o užbaigus topiramato vartojimą – traukulių atvejų (net epilepsija nesirgusiems pacientams). Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad topiramatas yra susijęs su vandenilio karbonato kiekio serume sumažėjimu vidutiniškai 4 mmol/l (žr. 4.4 skyrių). Topiramatu gydomiems pacientams retai pastebėta oligohidrozė, retkarčiais pasireiškianti kartu su lydimaisiais simptomais, t. y. karščiavimu ir staigiu paraudimu. Dauguma šių atvejų nustatyta vaikams. Nedažnai pastebėta su savižudybe susijusių nepageidaujamų reiškinių (žr. 4.4 skyrių).

Gauta pavienių pranešimų apie pūslines odos ir gleivinės reakcijas (įskaitant daugiaformę eritemą, pemfigą, Stevens-Johnson'o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Dauguma šiuose pranešimuose minimų pacientų kartu vartojo ir kitų medikamentų, siejamų su pūsline odos bei gleivinės reakcija.

Topiramatu gydomiems pacientams retai pastebėta ūminės miopijos ir antrinės uždarojo kampo glaukomos atvejų (žr. 4.4 skyrių). Šiai ligai būdingi simptomai yra staiga labai sumažėjęs regos aštrumas ir (arba) akių skausmas, kurie paprastai pasireiškia per pirmąjį gydymo topiramatu mėnesį. Ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma gali išsivystyti ir vaikams, ir suaugusiesiems.

Vaistui patekus į rinką, pastebėta labai retų laikino aklumo atvejų, tačiau šio sutrikimo priežastinis ryšys su gydymu nenustatytas.

2 metų ir vyresni vaikai:

Be anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, 2 metų ir vyresniems vaikams klinikiniuose tyrimuose nustatytas ir šis nepageidaujamas poveikis: hiperkinezija, nenormalus elgesys, seilėtekis.

Atliekant dvigubai koduotus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo migrena sergantys pacientai, nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių dažnis paprastai buvo mažesnis negu tiriant sergančiuosius epilepsija, nes sergant migrena yra vartojamos mažesnės vaisto dozės.

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai

Pranešta apie topiramato perdozavimo atvejus. Jo požymiai ir simptomai: traukuliai, mieguistumas, sutrikusi kalba, sumažėjęs regos ryškumas, vaizdo dvejinimasis (diplopija), negalėjimas susikaupti, letargija, sutrikusi koordinacija, stuporas, hipotenzija, pilvo skausmas, susijaudinimas (ažitacija), galvos svaigimas ir skausmas, depresija. Dažniausiai klinikinės pasekmės būdavo nesunkios, tačiau perdozavus daug kartu vartojamų vaistų, taip pat ir topiramato, pasitaikė mirties atvejų.

Perdozavus topiramato, gali ištikti sunki metabolinė acidozė.

Pacientas, vartojęs 96 – 110 g dozę, komos būklės buvo paguldytas į ligoninę. Koma truko 20 – 24 valandas. Po 3 – 4 parų ligonis visiškai pasveiko.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti preparatai nuo epilepsijos; preparatai nuo migrenos, ATC kodas – N03AX11.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>