Vaistinis preparatas: Valaciclovir Actavis
Puslapis: 7


Jei valacikloviro vartoja senyvi, sergantieji ciroze arba ŽIV užsikrėtę pacientai, jų acikloviro farmakokinetikos rodmenys ženkliai nesiskiria nuo kitų pacientų. Nedializuojamiems pacientams, kurių labai sutrikusi inkstų funkcija, didžiausia acikloviro koncentracija būna maždaug dvigubai didesnė, o pusinės eliminacijos periodas 5 kartus ilgesnis. Pacientų, kurie po organo persodinimo 4 kartus per parą vartojo po 2000 mg valacikloviro, kraujo plazmoje didžiausia acikloviro koncentracija būdavo tokia pat ar šiek tiek didesnė, nei tokią pat dozę gėrusių sveikų savanorių, tačiau plotas po koncentracijos kreive (AUC) buvo pastebimai didesnis. Nėštumo pabaigoje vartojant 1000 mg valacikloviro, acikloviro AUC būna maždaug 2 kartus didesnis, negu vartojant 1200 mg acikloviro per parą. Nėštumas valacikloviro farmakokinetikos rodmenims įtakos nedaro.

Jei žindyvė vartoja po 500 mg valacikloviro 2 kartus per parą, su pienu išsiskiriančios veikliosios medžiagos ekspozicija žindomam kūdikiui bus tokia, kaip geriant maždaug 0,61 mg/kg acikloviro per parą. Acikloviro pusinės eliminacijos iš pieno ir kraujo serumo periodai yra panašūs. Motinos kraujo serume, piene ar kūdikio šlapime nepakitusio valacikloviro neaptikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninis poveikis

Mutageninio poveikio tyrimų in vitro bei in vivo duomenimis, nėra tikėtina, kad valacikloviras keltų genetinę riziką žmogui.

Kancerogeninis poveikis

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio valacikloviras nesukėlė.

Teratogeninis poveikis

Žiurkėms ir triušiams valacikloviras teratogeninio poveikio nesukėlė.

Toksinis poveikis vaisingumui

Pavartotas per burną valacikloviras nedarė įtakos žiurkių patelių ar patinų vaisingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry White Y-5-7068:

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Hipromeliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės

HDPE tablečių talpyklės su sandariu LDPE dangteliu.

Pakuotės dydis

250 mg tabletės

Lizdinių plokštelių pakuotė: 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė: 10, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

500 mg tabletės

Lizdinių plokštelių pakuotė: 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė: 10, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

1000 mg tabletės

Lizdinių plokštelių pakuotė: 3, 10, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė: 10, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>