Vaistinis preparatas: Valsol
Puslapis: 5


Valsol pirmojo nėštumo trimestro metu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Valsol antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Teratogeniškumo, kuris pasireiškia dėl AKF inhibitorių poveikio pirmojo nėštumo trimestro metu, galutinių epidemiologinių įrodymų negauta; tačiau nedidelio rizikos padidėjimo galimybės negalima atmesti. Nepaisant to, kad kontroliuojamųjų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorius (AIIRB) vartojimą nėra, šiai vaistų grupei gali būti būdinga panaši rizika. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti, paskiriant kitą antihipertenzinį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą Valsol reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Yra žinoma, kad, gydant Valsol antro ir trečio nėštumo trimestro laikotarpiu, pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos nusilpimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo proceso sulėtėjimas) ir toksinis poveikis naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Jei nuo antrojo nėštumo trimestro buvo gydoma Valsol, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos bei kaukolės kaulų tyrimą.

Kūdikius, kurių motinos vartojo Valsol, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Apie Valsol vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nėra, todėl, ypač naujagimio arba neišnešioto kūdikio priežiūros laikotarpiu, Valsol vartoti nerekomenduojama, tokiu metu labiau tinka alternatyvūs gydymo būdai, kuriuos saugu taikyti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus reikia žinoti, kad retais atvejais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Su hipertenzija sergančiais pacientais atliktų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu valsartano ir placebo grupių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus. Nepageidaujamų reakcijų dažnis nepriklausė nuo dozės dydžio ar gydymo trukmės, o taip pat nebuvo pastebėta sąsajų su paciento lytimi, amžiumi ar rase.

Buvo atlikti hipertenzija sergančių pacientų klinikiniai tyrimai. Kai kurios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau valsartano grupėje, lyginant su placebo, ir nepriklausė nuo jokių priežastinių ryšių. Šios stebėtos nepageidaujamos reakcijos ar pašaliniai poveikiai pateikiami žemiau. Jie suskirstyti pagal organų sistemų klases.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>