Vaistinis preparatas: YAZ
Puslapis: 10


Vartojami kontraceptiniai steroidai gali veikti kai kuriuos laboratorinių tyrimų, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, kai kurių medžiagų pernešėjų baltymų (pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino) ir lipidų bei lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Nežymių antimineralkortikoidinių savybių turintis drospirenonas didina renino aktyvumą plazmoje ir aldosterono koncentraciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

YAZ nėštumo metu vartoti negalima.

Jei moteris pastoja vartodama YAZ, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, prieš nėštumą SKT vartojusių moterų kūdikių apsigimimų rizika nedidėja, o moterų, per neapsižiūrėjimą SKT vartojusių nėštumo pradžioje, vaisiui teratogeninio poveikio nenustatyta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį nėštumui ir žindymui (žr. 5.3 skyrių). (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo paneigti negalima. Tačiau SKT vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis nepageidaujamo poveikio žmogui nerodo.

Duomenų apie YAZ vartojimą nėštumo metu per maža, kad būtų galima spręsti apie nepalankų YAZ poveikį nėštumo eigai, taip pat vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

SKT gali veikti laktaciją – mažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi SKT žindymo laikotarpiu paprastai vartoti nerekomenduojama. Mažas kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali prasiskverbti į SKT vartojančių žindyvių pieną. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. SKT vartojusioms moterims poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, registruotos YAZ vartojimo metu

Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Dažniai remiasi klinikinių tyrimų duomenimis. Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo susijusios su YAZ kaip geriamojo kontraceptiko vartojimu bei gydant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus, pagal MedDRA organų sistemų klases ir MedDRA terminologiją

Organų sistemų klasė (9.1 MedDRA versija)

*dažni(nuo ?1/100 iki <1/10)

*nedažni(nuo ?1/1 000 iki <1/100)

*reti(nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

*Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*

*Kandidamikozė 

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*AnemijaTrombocitemija

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Alerginė reakcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>