Vaistinis preparatas: CELEBREX
Puslapis: 4


Vartojant celekoksibą, buvo keletas sunkių kepenų reakcijų, įskaitant žaibinį hepatitą (kai kurie atvejai buvo mirtini), kepenų nekrozės ir kepenų funkcijos nepakankamumo (kai kurie atvejai buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo) atvejų. Iš šių atvejų, apie kurių pradžią buvo pranešta, dauguma sunkių kepenų reiškinių pasireiškė per vieną mėnesį po to, kai buvo pradėtas gydymas celekoksibu (žr. 4.8 skyrių).

Jei gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.

Celekoksibas slopina CYP2D6. Nors toks poveikis nestiprus, tačiau kartais gali tekti mažinti kai kurių kartu vartojamų preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, dozę (žr. 4.5 skyrių).

Pacientus, kurių organizme CYP2D9 metabolizuoja silpnai, gydyti preparatu reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Saugumo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems celekoksibą, labai retai pasireiškė sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pacientams, vartojusiems celekoksibą, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksija ir angiodema) (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurie buvo alergiški sulfonamidams ir kitiems vaistiniams preparatams, gresia didesnė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti celekoksibo vartojimą, vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.

Pacientams, kartu vartojusiems varfarino, buvo sunkių kraujavimo atvejų. Celekoksibą kartu su varfarinu ir kitais geriamaisiais antikoaguliantais reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

CELEBREX 100 mg ir 200 mg kapsulėse yra laktozės (atitinkamai 149,7 mg ir 49,8 mg). Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Rekomenduojama tirti, ypač pirmąsias kelias dienas nuo gydymo celekoksibu pradžios arba celekoksibo dozės pakeitimo, pacientų, kurie vartoja varfariną arba kitų antikoaguliantų, antikoaguliacinį aktyvumą, nes padidėja kraujavimo pavojus. Pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų, reikia atidžiai tirti protrombino laiką INR, ypač pirmosiomis celekoksibo vartojimo dienomis ir keičiant celekoksibo dozę (žr. 4.4 skyrių). Dėl ilgo protrombino laiko pacientams, ypač senyviems, kurie vartojo celekoksibą kartu su varfarinu, prasidėjo kraujavimas, kartais pasibaigęs mirtimi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>