Vaistinis preparatas: Monkasta
Puslapis: 10


Vartojant dideles montelukasto dozes (2060 kartų didesnes už rekomenduojamą dozę suaugusiesiems), sumažėjo teofilino koncentracija plazmoje. Toks poveikis nepasireiškė, vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę vieną kartą per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, biocheminiais tyrimais nustatyti laikini minimalūs ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos plazmoje pokyčiai. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo seilių sekrecijos sustiprėjimas, virškinimo trakto simptomai, skystos išmatos ir jonų pusiausvyros sutrikimas. Šie reiškiniai pasireiškė vartojant dozes, kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 17 kartų didesnė už tą, kuri būna vartojant gydomąsias dozes. Nepageidaujamas poveikis beždžionėms pasireiškė vartojant 150 mg/kg ir didesnes paros dozes (sisteminė ekspozicija daugiau kaip 232 kartus didesnė už tą, kuri būna vartojant gydomąsias dozes). Tyrimų su gyvūnais duomenimis, montelukastas neveikė vaisingumo ar reprodukcijos, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už gydomąją daugiau kaip 24 kartus. Vaisingumo tyrimo su žiurkių patelėmis duomenimis, vartojant 200 mg/kg paros dozę (sisteminė ekspozicija 69 kartus didesnė už gydomąją), šiek tiek sumažėjo žiurkiukų kūno svoris. Tyrimų su triušiais duomenimis, esant 24 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai už tą, kuri būna vartojant gydomąją dozę, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, dažniau nustatytas nepilnas sukaulėjimas. Žiurkėms anomalijų nenustatyta. Montelukastas prasiskverbia pro gyvūnų placentos barjerą ir į patelių pieną.

Sugirdžius vienkartinę iki 5000 mg/kg montelukasto natrio druskos dozę (didžiausia tirta dozė) pelėms ir žiurkėms (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms), nugaišusių gyvūnų nebuvo. Ši dozė yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiam žmogui (apskaičiuotą, kai suaugęs pacientas sveria 50 kg).

Nustatyta, kad vartojant iki 500 mg/kg montelukasto paros dozes (maždaug daugiau kaip 200 kartų didesnė sisteminė ekspozicija), pelėms fototoksinio poveikio veikiant UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui nepasireiškė.

Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, graužikų rūšims montelukastas mutageninio ar kancerogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E 421)

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Hidroksipropilceliuliozė

Aspartamas (E 951)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Vyšnių skonio medžiaga

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ar 200 Monkasta 4 mg kramtomųjų tablečių OPA/Aliuminio/PVC//Aliuminio lizdinių plokštelių dėžutės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>