Vaistinis preparatas: Montelukast Portfarma
Puslapis: 10


Vartojant dideles montelukasto dozes (20 - 60 kartų didesnes už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) buvo pastebėtas teofilino koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimas. Šio poveikio nestebėta, vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę vieną kartą per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu pastebėta nedidelių biocheminių ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų pokyčių serume, kurie buvo laikini. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo seilių sekrecijos padidėjimas, virškinimo trakto simptomai, nesuformuotos išmatos ir jonų pusiausvyros sutrikimas. Tai pasireiškė vartojant dozę, sukeliančią daugiau kaip 17 kartų didesnę ekspoziciją, negu stebima vartojant klinikines dozes . Nepageidaujami poveikiai beždžionėms pasireiškė vartojant 150 mg/kg kūno svorio arba didesnes paros dozes (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija, negu vartojant klinikinę dozę). Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už klinikinę daugiau kaip 24 kartus. Vaisingumo tyrimo su žiurkių patelėmis, kurios vartojo 200 mg/kg kūno svorio paros dozę (69 kartus didesnę už dozę, reikalingą klinikinei sisteminei ekspozicijai), duomenimis, šiek tiek sumažėjo atsivestų jauniklių kūno svoris. Tyrimuose su triušiais dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas, palyginus su kontrolinės grupės gyvūnais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė negu stebima vartojant klinikines dozes. Žiurkėms anomalijų nestebėta. Nustatyta, kad montelukastas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su patelių pienu.

Vienkartinės geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5000 mg/kg pelių ir žiurkių (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms) mirčių nesukėlė. Tai buvo didžiausia tirta dozė. Ji yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiems (apskaičiuotą, kai suaugęs pacientas sveria 50 kg).

Nustatyta, kad montelukastas, vartojamas ne didesnėmis kaip 500 g/kg kūno svorio paros dozėmis (maždaug 200 kartų didesnėmis, negu reikalingos sisteminei ekspozicijai) nesukelia fototoksinio UVA, UVB ar matomos šviesos spektro spindulių poveikio pelėms.

Montelukastas nesukėlė nei mutageninio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu, nei kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikų rūšimis metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Hidroksipropilceliuliozė

Vyšnių kvapioji medžiaga

Maltodekstrinas

Gumiarabikas

Anisaldehidas

Benzaldehidas

Cinamaldehidas

Vanilinas

Heliotropinas

Jononai

Aspartamas (E 951)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>