Vaistinis preparatas: Domperidon Actavis
Puslapis: 3


Kartu vartojant po 10 mg domperidono 4 kartus per parą ir po 200 mg ketokonazolo 2 kartus per parą, stebėjimo periodu buvo nustatyta, kad QT intervalas vidutiniškai pailgėja 9,8 msek, individualios šio pokyčio ribos yra 1,2–17,5 msek. Kartu vartojant po 10 mg domperidono 4 kartus per parą ir po 500 mg geriamojo eritromicino 3 kartus per parą, nustatyta, kad QT intervalas vidutiniškai pailgėja 9,9 msek, individualios šio pokyčio ribos yra 1,6–14,3 msek. Šių tarpusavio sąveikos tyrimų metu domperidono Cmax ir AUC (plotas po koncentracijos kreive), nusistovėjus pusiausvyrai, padidėjo vidutiniškai 3 kartus. Šių tyrimų metu, vartojant vien tik geriamojo domperidono po 10 mg 4 kartus per parą, stebimuoju laikotarpiu QT intervalas vidutiniškai pailgėjo 1,6 msek (ketokonazolo tyrimas) ir 2,6 msek (eritromicino tyrimas), o gydant vien tik ketokonazolu (po 200 mg 2 kartus per parą) ir vien tik eritromicinu (po 500 mg 3 kartus per parą) QT intervalas pailgėjo, atitinkamai, 3,8 ir 4,9 msek.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie nėščių moterų gydymą domperidonu po to, kai jis pateko į rinką, duomenų yra mažai. Tyrimų su žiurkėmis rezultatai rodo, jog didelės dozės, sukeliančios toksinį poveikį motininei patelei, daro toksinį poveikį dauginimosi funkcijai. Galima rizika žmogui nežinoma, todėl nėščias moteris Domperidon Actavis galima gydyti tik nustačius, kad toks gydymas bus naudingas.

Su žiurkių pienu domperidono išsiskiria (daugiausiai metabolitų pavidalu: 2,5 mg/kg kūno svorio dozę pavartojus eteriniu būdu arba suleidus į veną, didžiausia koncentracija buvo atitinkamai 40 ng/ml ir 800 ng/ml). Kūdikį krūtimi maitinančių moterų piene domperidono koncentracija būna 10–50( tos koncentracijos, kokia yra kraujo plazmoje, ir manoma, kad didesnė negu 10 ng/ml nebūna. Manoma, kad bendras domperidono kiekis, išsiskiriantis su didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių moterų pienu per parą, yra mažesnis negu 7 mikrogramai. Ar toks kiekis žalingas kūdikiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu Domperidon Actavis vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Domperidon Actavis nedaro arba daro silpną poveikį.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (( 1/10), dažnos (( 1/100 ( 1/10), nedažnos (( 1/1 000 ( 1/100), retos (( 1/10 000 ( 1/1 000), labai retos (( 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: Alerginė reakcijos, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką, anafilaksinę reakciją, dilgėlinę, angioedemą.

Endokrininiai sutrikimai

Reti: prolaktino kiekio padidėjimas.

Psichikos sutrikimai

Labai reti: susijaudinimas, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: nepageidaujamos ekstrapiramidinės sistemos reakcijos, konvulsijos, mieguistumas, galvos skausmas.

Širdies sutrikimai

QT intervalo pailgėjimas (dažnis nežinomas)

Labai reti: skilvelių aritmijos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>